Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) löst zum 26. Mai 2020 das Medizinproduktegesetz nach einer dreijährigen Übergangsfrist endgültig ab. Der vorliegende Artikel beschreibt, was sich durch die neue EU-Verordnung verändert, worauf angesichts der neuen Gesetzeslage zu achten ist und vor welchen Herausforderungen Gesundheitseinrichtungen – hier speziell Krankenhäuser, aber auch die Hersteller – ab diesem Frühjahr stehen.
Durch die neue EU-Verordnung 2017/745 sollen die gültigen EU-Vorgaben für Medizinprodukte angepasst werden. Damit tritt das derzeitige Medizinproduktegesetz ab dem 26. Mai 2020 außer Kraft und wird durch das Medizinproduktedurchführungsgesetz ersetzt.
ACHTUNG! NEUER TERMIN
Am 17. April 2020 wurde vom Europäischen Parlament die Verschiebung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) beschlossen. Die Verschiebung wurde für ein Jahr beschlossen und der neue Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 gelegt. Medizinprodukte können damit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.
Für In-vitro-Diagnostik gilt die EU-Verordnung 2017/746, die in zwei Jahren, am 26. Mai 2022, zur Anpassung des Medizinprodukterechts in Kraft treten wird (EU-Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und Rates, 2017, und Bundesgesundheitsministerium 2019).
Der folgende Ausschnitt aus dem Medizinproduktegesetz zeigt die Begriffsdefinition von Medizinprodukten, damit ein einheitliches Verständnis vorliegt:
Das Medizinproduktedurchführungsgesetz
Ziel: Mit der neuen Verordnung gelten für alle EU-Mitgliedsstaaten dieselben Regelungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Hiermit sollen zukünftig die Produktqualität sowie die Sicherheit für Patienten erhöht werden. Außerdem soll mehr Transparenz geschaffen werden, um Missbrauch und Fälschungen zu verhindern.
Abb. 1: Ausschnitt aus dem Medizinproduktegesetz
Wesentliche Änderungen auf einen Blick
1. Klinische Bewertung
Unter klinischen Bewertungen von Medizinprodukten versteht man die objektive Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem bestimmten Medizinprodukt. Ziel der Bewertung ist, Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes in der Anwendung nachzuweisen. Die Bewertung erfolgt an Hand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur beziehungsweise von Daten aus klinischen Prüfungen.
Die klinische Bewertung und die technische Dokumentation ist Teil des Konformitätsverfahrens für Medizinprodukte, welches zur CE-Kennzeichnung führt. Sie wird nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes in regelmäßigen Abständen aktualisiert, dabei werden die Ergebnisse der Marktbeobachtung und die Erfahrungen mit dem Medizinprodukt berücksichtigt.
Der Hersteller eines Medizinproduktes muss im Rahmen des Zulassungsprozesses – aber auch nach dem Inverkehrbringen – nachweisen, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt erfüllt. In diesem Zusammenhang trägt die Klinische Bewertung dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes unter Berücksichtigung der geltenden Regularien zu belegen.
Abb. 2: Die CE-Kennzeichnung. CE steht für Conformité Européenne, also für die Europäische Konformität.
2. Einführung einer UDI-Kennzeichnung
Die EU plant eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht. Mit der Einführung einer solchen Produktidentifizierungsnummer, der Unique Device Identification (UDI), sollen Medizinprodukte weltweit zurückverfolgt werden können und damit schneller identifizierbar sein. Aufgrund einer transparenten und nachvollziehbaren Zuordenbarkeit von Medizinprodukten können Fälschungen sowie Missbrauch, wie beispielsweise beim Skandal mit den französischen Brustimplantaten (Deutsches Ärzteblatt 2012), abgewehrt werden.
3. Klassifizierungsänderungen
Ob ein Produkt ein Medizinprodukt, ein Nicht-Medizinprodukt oder ein Zubehör ist, muss anhand der Begriffsdefinitionen entschieden werden, die in den EU-Richtlinien festgelegt sind – vor allem in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG beziehungsweise in der Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation). Abhängig davon müssen die Bestimmungen des Medizinprodukterechts beachtet werden.
Medizinprodukte, die unter die Medizinprodukterichtlinie fallen, müssen wiederum einer der folgenden Klassen zugeordnet werden:
Klasse I
Klasse I*
– Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im)
– Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
– Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I (Ir) (nur bei MDR)
Klasse IIa
Klasse IIb
Klasse III
4. Erhöhte Informationspflichten der Hersteller
Die Anwender müssen vom Hersteller sehr transparent informiert werden. Folgende Anforderungen gehören dazu:
Der Hersteller muss geeignete Aufbereitungsverfahren nennen, zum Beispiel zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht worden ist.
Der Hersteller muss deutlich ausführen, wann das Produkt nicht mehr verwendet werden sollte, zum Beispiel
nach Erreichen der erlaubten Höchstzahl von Wiederverwendungen,
bei Anzeichen einer Materialabnutzung.
Der Hersteller muss einen Hinweis liefern, wie vorgegangen werden soll, falls die Sterilgutverpackung vor der Verwendung des Produktes beschädigt oder versehentlich geöffnet wurde.
Der Hersteller muss in der Gebrauchsanweisung angeben, wie Einmalprodukte aufbereitet werden sollen (hier nur, wenn dies nach dem nationalen Recht zulässig ist).
Der Hersteller muss Hinweise zur Aufbereitung von Mehrfachprodukten geben.
Ebenso müssen Hinweise zur Validierung gegeben sein.
6. Höhere Anforderungen an die Dokumentation
Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden zudem wesentlich umfangreicher als zuvor ausfallen. Die Spezifikationsanforderungen finden sich im Einzelnen in den Anlagen II und III des MDR-Gesetzes.
Bewertung
Die anstehenden Änderungen der oben genannten EU-Verordnung stellen insbesondere Hersteller vor große Herausforderungen, da es kaum ausreichend Stellen für die erforderliche Zertifizierung der Produkte gibt. Außerdem müssen nicht nur die Produkte zertifiziert beziehungsweise re-zertifiziert sein, sondern auch die Benannten Stellen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen des MDG erfüllt werden. Allerdings fehlen die erforderlichen personellen Ressourcen zur fachgerechten Umsetzung häufig.
Vor allem kleine Firmen werden die Forderungen vermutlich nicht umsetzen können, so dass ein Teil vom Markt verschwinden wird – und damit auch ein Teil der bisher angebotenen Produkte.
Engpässe insbesondere für Krankenhäuser zu erwarten
Die hier beschriebenen neuen Anforderungen lassen erkennen, dass eine zeitgerechte Umsetzung kaum noch möglich ist. Folglich muss mit Engpässen gerechnet werden. Insofern sollten sich Krankenhäuser rechtzeitig Gedanken zu folgenden Fragen machen:
Lieferkapazitäten
Welcher Hersteller kann die gewünschten Instrumente beziehungsweise Medizinprodukte über den 26. Mai 2020 hinaus liefern? Das betrifft beispielsweise Produkte der Klasse I, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde und für die nach MDR eine Benannte Stelle involviert werden muss, die bestätigt, dass es zulässig ist, das Produkt weiter in Verkehr zu bringen und in Betrieb zu nehmen.
Zu welchem Anbieter könnten wir wechseln, um keine Versorgungslücken entstehen zu lassen? Im schlimmsten Fall müssten Operationen abgesagt werden, was enorme Reputationsschäden und hohe Kosten mit sich bringen würde.
Implantat-Aufbereitbarkeit
Wie verfahren wir im OP, wenn die Sterilgutverpackung vor der Verwendung des sterilen Implantates/Produktes – zum Beispiel Schrauben und Platten für die Unfallchirurgie, Mikroschrauben für die Kieferchirurgie und Aneurysmenclips für die Neurochirurgie – versehentlich geöffnet wurde?
Hat der Hersteller in der Gebrauchsanweisung Angaben zur Aufbereitbarkeit gemacht?
Wie viele Aufbereitungszyklen sind möglich, ohne dass das Implantat/Produkt in seiner Funktion eingeschränkt ist oder diese sogar verliert? Wie muss die Logistik beschaffen sein, damit Eingänge und Ausgänge der Aufbereitungszyklen sicher dokumentiert werden können?
Gibt der Hersteller ein „End of Life“ für das Implantat/Produkt an?
Ist es weiterhin möglich, verschiedene Größen von sterilen Implantaten/Produkten auf Trays vorzuhalten?
Diese Fragen sind zu beantworten, um die OP-Prozesse entsprechend anpassen zu können. Für die Operateure in der Neurochirurgie ist es zum Beispiel notwendig, intraoperativ die benötigten Aneurysmenclips in verschiedenen Größen, schnell und möglichst ohne Zeitverlust zur Verfügung zu haben. Ähnliche Situationen können auch in den anderen operativen Fachbereichen vorkommen, da die Auswahl der steril gelieferten Implantate/Produkte häufig erst intraoperativ erfolgt.
Grenzwertig wird es, wenn sich die Abläufe während einer Operation verzögern.
Aktuelles vom 6. Dezember 2019 mit Auswirkungen für das nationale Recht (MTD / 06.12.2019)
Die Übergangsfrist für höher gestufte Klasse-I-Produkte wird (vermutlich) verlängert.
Mit Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2020 sollten auch höhergestufte Produkte der Klasse I nach den neuen Vorschriften zertifiziert sein. Diese erhalten nun eine Fristverlängerung. Denn am 25. November 2019 hat der Rat der Europäischen Union ein sogenanntes Corrigendum zur europäischen Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht (Council of the European Union, 2019). Dem Corrigendum stimmte am 3. Dezember der zuständige Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments zu.
Demnach könnte die Übergangsfrist für bestimmte Klasse-I-Produkte um vier Jahre bis 26. Mai 2024 verlängert werden. Tangiert sind Produkte der Klasse I, die aufgrund einer Höherklassifizierung erstmals Sicherheitschecks durchlaufen müssen – also Produkte der Klassen Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente), Is (steril) und Im (messtechnisch). Zustimmen müssen nun noch die EU-Kommission und das EU-Parlament.
Außerdem soll in Artikel 120 Absatz 4 geändert werden: Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Fazit
Die neue Verordnung soll zu mehr Sicherheit in der Patientenversorgung beitragen und wird das sicherlich auch tun. Aber man muss festhalten: Die Voraussetzungen für die Umsetzung sind noch nicht ausreichend vorhanden.
Zwar werden die Übergangsfristen für Produkte der Klasse I vermutlich auf vier Jahre verlängert, aber die Konsequenzen für Hersteller und Gesundheitseinrichtungen bleiben dennoch dieselben.
Ferner bleibt abzuwarten, was auf nationaler Ebene weiter beschlossen wird.
Rosen K, Vonderhagen K: Safety Clip: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz und seine Bedeutung für Krankenhäuser. Passion Chirurgie. 2020 März, 10(03): Artikel 04_04.
Autoren des Artikels
Klaus Vonderhagen
RisikoberaterGRB Gesellschaft für Risiko-Beratung mbHEcclesiastr. 1-432758Detmold kontaktieren
Kathrin Rosen
M.A., Risiko-BeraterinGRB Gesellschaft für Risiko-Beratung mbHKlingenbergstr. 432758Detmold
Im Jahr 2016 wurden 19,5 Millionen Patientinnen und Patienten stationär im Krankenhaus behandelt. Das waren 277 400 Behandlungsfälle oder 1,4 % mehr als im Jahr zuvor. Wie das Statistische Bundesamt (Destatis) nach vorläufigen Ergebnissen weiter mitteilt, dauerte der Aufenthalt im Krankenhaus wie im Vorjahr durchschnittlich 7,3 Tage.
Leistungsstreichungen, Kürzungen der diagnosebezogenen Fallpauschalen und qualitätsorientierte Vergütungen durch „Pay-for-Performance-Modelle“: Die aktuellen politischen Maßnahmen zur Umsetzung des zum 1. Januar 2016 in Kraft getretenen Krankenhausstrukturgesetzes (KHSG) setzen nach Einschätzung der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik e.V. (AE) eine gefährliche Abwärtsspirale in Gang.
„Der Strukturfonds wird das Investitionsproblem nicht lösen können. Im schlechtesten Fall werden Kapazitäten nur deshalb abgebaut, um notwendigen Investitionen aus dem Weg zu gehen. Dabei gibt es zweifellos auch strukturelle Probleme in der Krankenhausversorgung.
Die gesetzlichen Krankenkassen haben die Ausstattung von Kliniken mit Hygienepersonal mit insgesamt 225 Millionen Euro finanziert, weist ein aktueller Bericht des GKV-Spitzenverbandes aus. Grundlage für diese zusätzlichen Gelder, die seit 2013 neben den von den Krankenkassen zu finanzierenden Betriebskosten fließen, ist das noch bis 2023 laufende Hygienesonderprogramm
Mit der Erneuerung des Infektionsschutzgesetzes Anfang 2013 und dem vom AQUA-Institut entwickelten Surveillance Konzept zur „Vermeidung nosokomialer Infektionen” gibt es zwei aktuelle legislative Änderungen, mit denen sich die deutsche Ärzteschaft ernsthaft auseinandersetzen muss.
Daher haben wir Hygiene und Infektionsschutz zum Schwerpunkt dieser Ausgabe gemacht und geben Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Gesetzesänderungen und Entwicklungen. Gleichzeitig informieren wir über ein neues Fortbildungsangebot des BDC zur Erlangung der Zusatzqualifikation “Hygienebeauftragter Arzt”. Nach dem Willen des Gesetzgebers muss in jeder chirurgischen Abteilung und Praxis ab sofort ein ärztlicher Kollege mit dieser Qualifikation tätig sein.
Passend dazu geht es im aktuellen CME-Artikel um die Grundlagen rationeller Antibiotikatherapie, eine unerlässliche Strategie zur Eindämmung multiresistenter Bakterien, die in den letzten Jahren erheblich zugenommen haben.
Wie Sie sehen werden, haben wir im Heft ein wenig renoviert: Es gibt die neue Rubrik Panorama mit Kurzberichten aus ganz unterschiedlichen Bereichen unseres Berufs- und Verbandslebens. Außerdem finden Sie jetzt alle Seminar- und Veranstaltungsdaten und Sporttermine gesammelt am Ende des Heftes in der Rubrik BDC|Termine.
Ganz besonders dürfen wir Sie mit dieser Ausgabe auf den gemeinsamen Bundeskongress Chirurgie vom 21.-23. Februar 2014 in Nürnberg und den parallel stattfinden Nachwuchskongress “Staatsexamen und Karriere” aufmerksam machen. Die Kongresse bieten die einmalige Chance sich chirurgisch sektorübergreifend fortzubilden und gleichzeitig mit interessierten Medizinstudenten ins Gespräch zu kommen. Bitte informieren Sie auch Ihre Kolleginnen und Kollegen über diesen Fortbildungskongress zum Jahresauftakt, der gemeinsam von BDC, BAO und BNC sowie vielen weiteren Partnern veranstaltet wird.
Zum Jahresende 2013 wollen wir Sie mit dem vielfältigen Informationsangebot des BDC im Internet sowie auf Tablets und Smartphones vertraut machen.
Neben unserem Klassiker BDC|Online stellen wir Ihnen in kompakter Form unsere Fortbildungsplattform [eCME-Center], das Chirurgen-Netzwerk [cNetz] und das Klinik- und Praxisportal Chirurgie-Suche.de vor.
Im laufenden Jahr haben wir zusätzlich eine Reihe von Apps für mobile Endgeräte entwickelt, die viele unserer Internet-Angebote auf Tablets und Smartphones verfügbar machen. Diese Geräte setzen sich mit rasanter Geschwindigkeit als neuer Standard für Information und Kommunikation durch. Pünktlich zum Weihnachtsfest wollen wir Sie deshalb mit dem App-Angebot des BDC vertraut machen.
Komplett neu entwickelt wurde die App BDC|Mobile, mit der BDC-Mitglieder Zugriff auf unsere Mitgliederzeitschrift „Passion Chirurgie“ und ihre persönlichen E-Learning-Kurse der Fortbildungsplattform [eCME-Center] haben. Nehmen Sie beliebig viele Ausgaben unserer Zeitschrift sowie Video- und CME-Fortbildungskurse mit. Auf Tablet und Smartphone können Sie an jedem Ort der Welt darauf zugreifen.
Mit leichten Überarbeitungen geht auch die App des BDC-Stellenmarktes App.in.den.OP in eine neue Runde. In Kooperation mit dem Ärzteverlag finden Sie hier alle für Chirugen relevanten Stellenanzeigen und können diese nach Ihren individuellen Bedürfnissen gefiltert anzeigen lassen.
Mit der App zum Chirurgen-Netzwerk können Sie vom Handy aus den Kontakt zu Ihren Kolleginnen und Kollegen sowie der gesamten chirurgischen Gemeinschaft im BDC halten. Nutzen Sie diesen einzigartigen Kommunikationskanal, um sich dezentral zu vernetzen und auch regional auf dem neuesten Stand zu bleiben.
Wir wünschen unseren Mitgliedern ein frohes Weihnachtsfest und einen guten Start in das neue Jahr!
Wie der Titel dieser Novemberausgabe der Passion Chirurgie schon verrät, steht diesmal mit der Arthroskopie wieder einmal ein fachlich-chirurgisches Thema im Mittelpunkt.
Die Arthroskopie ist als minimalinvasive Operationsmethode von fortlaufender Entwicklung und interessanten Innovationen begleitet, die auch für Nicht-Unfallchirurgen und Nicht-Orthopäden interessant und lesenswert sind. Zum Vorteil der geringeren Zugangsmorbidität kommt mit Einführung immer besserer Kameratechnik die bessere Visualisierung des OP-Feldes. Damit werden die offenen Operationsverfahren an immer mehr Gelenken verdrängt.
Unser CME-Artikel gibt Auskunft über den Facharztstandard bei der arthroskopischen Kreuzbandplastik. Darüber hinaus informieren wir über neue arthroskopische Verfahren an Ellenbogen und Hüfte.
Mit der Gründung des Berufsverband für Arthroskopie (BVASK) entstand 1989 eine wichtige Instanz für die kontinuierliche Entwicklung dieses neuen Operationsverfahrens. Der BVASK stellt sich in dieser Ausgabe vor und gibt Ihnen einen Einblick in Aspekte der Qualitätssicherung und der Integration von neuen Techniken in die Abrechnungssysteme.
Wir freuen uns sehr, diese Ausgabe in enger Zusammenarbeit mit dem BVASK und seines ersten Vorsitzenden, Herrn Kollegen Müller-Rath, publizieren zu können und wünschen Ihnen wie immer viel beim Lesen.
Der nationale Krebsplan, ein Projekt des scheidenden Gesundheitsministers Daniel Bahr, sowie die interdisziplinäre Kooperation in der onkologischen Diagnostik und Therapie bilden den Schwerpunkt der Oktoberausgabe unserer Zeitschrift.
Der uns von der Gesundheitspolitik verordnete Wettbewerb und der damit verbundene Profilierungsdruck einzelner Abteilungen und Kliniken hat zu einer Vielzahl von Initiativen, aber auch zur einen oder anderen Überreaktion geführt. Hier sei insbesondere auf den “Markt” an Zertifikaten und Zertifizierungen, Zentrumsauszeichnungen, Qualitätssicherungsprojekten und Exzellenzinitiativen verwiesen. Zertifizierungen sind aufwändig, binden das ohnehin knappe ärztliche Personal und sind ohne Beratungsfirmen kaum noch zu stemmen. Hinzu kommen die enormen Kosten für Audit und Re-Zertifizierung.
Für den “normalen” Patienten, aber auch für viele Hausärzte und Zuweiser, sind die vielen Zertifikate und Auszeichnungen kaum noch zu überblicken. Durch die seit einigen Jahren hinzu gekommene Konkurrenz der Systeme wird die Konfusion nun perfekt gemacht. Damit kehrt sich der gut gemeinte Ansatz zu mehr Transparenz und Qualität ins Gegenteil, weil vermeintlich jede Klinik “irgendwie zertifiziert” ist.
Mit diesem Schwerpunktheft von “Passion Chirurgie” geben wir einen Überblick über aktuelle Initiativen und Projekte, Best-Practice-Beispiele und Tipps zur Zertifizierung.
Prof. Dommisch, dem Herausgeber dieser Ausgabe, und allen Autoren danken wir für das breit gefächerte Meinungsbild sowie den Überblick, den diese Ausgabe der “Passion Chirurgie” bietet. Bei diesem brisanten Thema freuen wir uns ganz besonders auf die Kritik und Kommentare unserer Leser.