26.11.2018 Krankenhaus
BVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/2018/11/iStock-1046276156_Mailson-Pignata-750x500.jpg)
“Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien”
Zur #ImplantFiles-Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR und den bislang veröffentlichten Berichten nimmt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt wie folgt Stellung:
„Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind.
Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.“
Zu den genannten Themenfeldern nimmt der BVMed wie folgt Stellung:
1. Verantwortung
Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität.
Die Unternehmen der MedTech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.
2. Sicherheit
Die MedTech-Branche ist heute schon extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
- der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
- die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
- regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
- eine behördliche Überwachung.
Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle 5 Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits vor allem bei Medizinprodukten, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden, statt. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt.
Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.
3. Partnerschaft
Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig.
Nach dem Medizinprodukterecht gehört es zu den Pflichten der Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Bei komplexen medizintechnischen Verfahren bedarf es bei der Einweisung einer besonderen Sorgfalt, da eine unsachgemäße Verwendung von Medizinprodukten und –geräten zu Gefährdungen der Patienten oder des Personals in medizinischen Einrichtungen führen kann.
Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen hier gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche Zusammenarbeit ist das Endoprothesenregister (EPRD).
Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e. V., Reinhardtstraße 29b, 10117 Berlin, www.bvmed.de, 25.11.2018
Weitere Artikel zum Thema
11.07.2018 Krankenhaus
Gesamtkonzept für Personalkosten im Krankenhaus gefordert
Der Marburger Bund begrüßt die politische Absicht, die Pflegekräfte durch eine bessere Personalausstattung und bessere Arbeitsbedingungen in der Kranken- und Altenpflege stärken zu wollen. Kritisch sieht der Verband jedoch die konkrete Ausgestaltung der vorgesehenen Maßnahmen im Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums zum Pflegepersonalstärkungsgesetz (PpSG).
25.06.2018 Krankenhaus
Medizinischer Notfall? Neue Software soll Klarheit schaffen
Wohin soll ich gehen, wenn ich akute Beschwerden habe? Vor dieser Frage stehen Patienten, wenn sie ärztliche Hilfe benötigen. Ein Anruf beim ärztlichen Bereitschaftsdienst unter der Nummer 116117 schafft Klarheit und wird bald aufgrund einer neuen Software noch zielgenauer sein. Anhand der Software werden dem Patienten Fragen gestellt und seine Beschwerden eingeschätzt.
08.06.2018 Krankenhaus
Krankenhaus Rating Report 2018: Wachsende Personalknappheit
Die wirtschaftliche Lage deutscher Krankenhäuser war im Jahr 2016 besser als im Vorjahr. Nur 7 Prozent lagen im „roten Bereich“ mit erhöhter Insolvenzgefahr. Trotz guter Ertragslage bleibt die Kapitalausstattung der Krankenhäuser jedoch weiterhin unzureichend. Eine noch größere Herausforderung stellt die abnehmende Zahl verfügbarer Fachkräfte dar, die zu einer Rationierung von Leistungen führen könnte.
17.04.2018 Krankenhaus
Arztassistenten: Die Rolle des Physician Assistant im Krankenhaus
In den vergangenen Jahren müssen sich Ärzte im Krankenhaus neben der Patientenbetreuung zunehmend auch um administrative und bürokratische Tätigkeiten kümmern. Diese verschlingen häufig mehrere Stunden pro Tag – Kapazitäten, die in der Patientenversorgen fehlen.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.