05.11.2019 Politik
AWMF: Fachgesellschaften im geplanten Implantateregister stärker einbinden
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/2019/11/iStock-831325874_mikkelwilliam_Implantat_Roboter-750x463.jpg)
Ende des Jahres wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz verabschiedet. Das geplante Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. Einige Fachgesellschaften haben bereits seit Jahren mit hohem fachlichem und finanziellem Aufwand Register zu Implantaten etabliert. Die AWMF ist in Sorge, wie diese bestehenden Registerdaten für das Deutsche Implantateregister genutzt werden können und fordert daher von der Politik, ihre Fachgesellschaften und die jeweiligen Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des Registers zu beteiligen.
Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem (Vigilanzsystem) gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betreiber, Anwender und/oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies sofort an die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Da aus Sicht der Bundesregierung diese Qualitätssicherungsinstrumente nicht ausreichen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden.
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) des Bundesministeriums für Gesundheit, das Anfang 2020 in Deutschland in Kraft treten soll, ist die Voraussetzung gegeben, um Implantate systematisch und „lebenslang“ zu überprüfen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. „Die AWMF begrüßt die Etablierung eines Deutschen Implantateregisters im Grundsatz. Die wichtigen Ziele Patientensicherheit, Qualitätssicherung und Versorgungsforschung werden so noch besser unterstützt“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. In dem Gesetz wird festgelegt, dass sowohl Hersteller implantierbarer Medizinprodukte als auch die Patientinnen und Patienten zur Teilnahme am Register verpflichtet sind. Datenschutzaspekte widersprechen dem nicht, da es um ein „nationales Interesse“ geht.
Das Implantateregister besteht aus einem Patienten-Kerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsdatensätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften. Viele medizinische Fachgesellschaften führen bereits seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, auf die zurückgegriffen werden kann, wie beispielsweise das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorliegen. Andere Fachgesellschaften müssen neue Register implementieren. In beiden Fällen ist die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordert eine Gegenfinanzierung. Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten muss den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein. „Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betont Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock. Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elektronischem Weg in die neu zu erstellenden Softwaresysteme/-module des Bundesimplantateregisters automatisch übertragen werden können. Nur so könne der Aufwand für die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen gering gehalten werden.
Ein Fahrplan zur Einführung des EIRD ist aus Sicht der AWMF jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften die Erhebung der implantatspezifischen Datensätze vorbereiten können. „Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, ergänzt Professor Klar.
Quelle: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V., Birkenstr. 67, 10559 Berlin, www.awmf.org, 31.10.2019
Autor des Artikels
Weitere Artikel zum Thema
18.05.2017 Politik
Entscheidungen zur medizinischen Versorgung zukünftig ohne Arzt?
Mit Unverständnis und großer Sorge sieht die Gemeinschaft Fachärztlicher Berufsverbände e.V. (GFB) die Diskussion um eine anstehende Neubesetzung der Spitze des Gemeinsamen Bundausschusses (G-BA). Medienberichten zufolge sollen zwei der drei unparteiischen Vorsitzenden neu besetzt werden und im Zuge dieser Umstellung soll dort kein Arzt mehr vertreten sein. „Im G-BA wird entschieden, wer, wo und unter welchen Bedingungen was an medizinischer Versorgung für die Bevölkerung erbringen darf“, erläutert Jörg-Andreas Rüggeberg, Facharzt für Chirurgie und Präsident der GFB, den Hintergrund. „Es kann nicht sein, dass solche Entscheidungen ohne ärztlichen Sachverstand getroffen werden.“
15.05.2017 Politik
Deutsche Ärzteverbände fordern Ende der Budgetierung
Die Allianz Deutscher Ärzteverbände unterstützt die Forderung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) im Rahmen des Konzeptes „KBV 2020“, die Budgetierung der morbiditätsorientierten Gesamtvergütungen aufzuheben. Die zukünftige Gesundheitsversorgung der Bevölkerung der Bundesrepublik Deutschland wird ganz überwiegend in ambulanten Versorgungsstrukturen erfolgen und auch von der Bevölkerung so gewünscht.
12.05.2017 Politik
Notfallversorgung durch Integration neu strukturieren
Die Strukturen der medizinischen Notfallversorgung in Deutschland müssen stärker miteinander vernetzt und dem Patientenverhalten angepasst werden, fordert der Marburger Bund. Zentrale Anlaufstellen und ein koordiniertes Vorgehen der Beteiligten könnten die Notaufnahmen entlasten und eine medizinisch sinnvolle Inanspruchnahme der Notfallversorgung fördern.
05.05.2017 BDC|News
Chirurgen und Hygieniker unterstützen Welthändehygienetag
Der 05.05. gilt als Welthändehygienetag – 2009 wurde dieser Tag durch die Weltgesundheitsorganisation ins Leben gerufen. Der Berufsverband der Deutschen Chirurgen e.V. (BDC) und die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) begrüßen diese Initiative, um die Bedeutung der Händehygiene innerhalb der Gesellschaft zu unterstreichen.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.