05.11.2019 Politik
AWMF: Fachgesellschaften im geplanten Implantateregister stärker einbinden
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/2019/11/iStock-831325874_mikkelwilliam_Implantat_Roboter-750x463.jpg)
Ende des Jahres wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz verabschiedet. Das geplante Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. Einige Fachgesellschaften haben bereits seit Jahren mit hohem fachlichem und finanziellem Aufwand Register zu Implantaten etabliert. Die AWMF ist in Sorge, wie diese bestehenden Registerdaten für das Deutsche Implantateregister genutzt werden können und fordert daher von der Politik, ihre Fachgesellschaften und die jeweiligen Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des Registers zu beteiligen.
Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem (Vigilanzsystem) gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betreiber, Anwender und/oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies sofort an die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Da aus Sicht der Bundesregierung diese Qualitätssicherungsinstrumente nicht ausreichen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden.
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) des Bundesministeriums für Gesundheit, das Anfang 2020 in Deutschland in Kraft treten soll, ist die Voraussetzung gegeben, um Implantate systematisch und „lebenslang“ zu überprüfen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. „Die AWMF begrüßt die Etablierung eines Deutschen Implantateregisters im Grundsatz. Die wichtigen Ziele Patientensicherheit, Qualitätssicherung und Versorgungsforschung werden so noch besser unterstützt“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. In dem Gesetz wird festgelegt, dass sowohl Hersteller implantierbarer Medizinprodukte als auch die Patientinnen und Patienten zur Teilnahme am Register verpflichtet sind. Datenschutzaspekte widersprechen dem nicht, da es um ein „nationales Interesse“ geht.
Das Implantateregister besteht aus einem Patienten-Kerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsdatensätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften. Viele medizinische Fachgesellschaften führen bereits seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, auf die zurückgegriffen werden kann, wie beispielsweise das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorliegen. Andere Fachgesellschaften müssen neue Register implementieren. In beiden Fällen ist die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordert eine Gegenfinanzierung. Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten muss den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein. „Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betont Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock. Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elektronischem Weg in die neu zu erstellenden Softwaresysteme/-module des Bundesimplantateregisters automatisch übertragen werden können. Nur so könne der Aufwand für die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen gering gehalten werden.
Ein Fahrplan zur Einführung des EIRD ist aus Sicht der AWMF jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften die Erhebung der implantatspezifischen Datensätze vorbereiten können. „Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, ergänzt Professor Klar.
Quelle: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V., Birkenstr. 67, 10559 Berlin, www.awmf.org, 31.10.2019
Autor des Artikels
Weitere Artikel zum Thema
07.12.2017 Krankenhaus
BDI fordert Ende der Debatte zur Neuordnung der Notfallversorgung
Die Debatte in den letzten Tagen über die Neuordnung der Notfallversorgung in Deutschland zwischen den Selbstverwaltungspartnern zeigt wieder einmal, dass die Akteure nichts hinzugelernt haben. Gegenseitige polemische Vorwürfe passen in die Vergangenheit und sind nicht geeignet, gegenüber Versicherten, Patientinnen und Patienten, Bürgern und Bürger und zuletzt der Politik, ein funktionierendes System der Selbstverwaltung abzubilden. Leider scheinen alle gerade an der Grenze ambulant/stationär konfliktiv unterwegs zu sein, anstatt zu kooperieren.
06.12.2017 Krankenhaus
Baustellen im Krankenhaus
Bei den diesjährigen Bad Orber Gesprächen, organisiert von Bayer und Vivantes Ende November in Berlin, hat sich der GKV-Spitzenverband mit einem Referat von Dr. Wulf Dietrich Leber, Abteilungsleiter „Krankenhäuser“, positioniert. Defizite in der pflegerischen Versorgung, Fehlallokationen in Notfallambulanzen sowie der Abbau von Überkapazitäten sind die gegenwärtig offenen Baustellen in der stationären Versorgung. Die Aufgaben für die Selbstverwaltung sind so umfangreich und komplex, dass sie nach Auffassung des GKV-Spitzenverbandes für die nächsten zwei Jahre mit Arbeit voll ausgelastet ist, ohne dass der Gesetzgeber weitere Aufträge erteilt.
05.12.2017 Kinderchirurgie
Neuordnung in der Kinderchirurgie
Kinder benötigen eine besondere chirurgische Behandlung, die nicht nur fach-, sondern auch kindgerecht ist. Um die Versorgung zu verbessern, streben die Kinderchirurgen eine Neuordnung in ihrem Fach an. Auf der Jahrespressekonferenz der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) am 5. Dezember 2017 in Berlin fordert Professor Dr. med. Peter Schmittenbecher eine Umstrukturierung der kinderchirurgischen Versorgung zugunsten von Referenzzentren und erläutert, warum Kinderchirurgen und Pädiater zukünftig in spezialisierten Zentren zusammenarbeiten sollen.
05.12.2017 Krankenhaus
NRW-Kliniken: Strukturdebatte darf nicht von nachgewiesener Förderlücke ablenken
„Wir brauchen von der Landesregierung eine verlässliche und transparente Aussage darüber, wie sie das Problem der anerkannten Förderlücke bei den Krankenhausinvestitionen in den nächsten Jahren lösen will. Eine Debatte über Strukturen und einen neuen Krankenhausplan darf hiervon nicht ablenken“, erklärte Jochen Brink, Präsident der Krankenhausgesellschaft Nordrhein-Westfalen, bei der Mitgliederversammlung der 348 NRW-Kliniken in Neuss.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.