05.11.2019 Politik
AWMF: Fachgesellschaften im geplanten Implantateregister stärker einbinden
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/2019/11/iStock-831325874_mikkelwilliam_Implantat_Roboter-750x463.jpg)
Ende des Jahres wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz verabschiedet. Das geplante Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. Einige Fachgesellschaften haben bereits seit Jahren mit hohem fachlichem und finanziellem Aufwand Register zu Implantaten etabliert. Die AWMF ist in Sorge, wie diese bestehenden Registerdaten für das Deutsche Implantateregister genutzt werden können und fordert daher von der Politik, ihre Fachgesellschaften und die jeweiligen Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des Registers zu beteiligen.
Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem (Vigilanzsystem) gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betreiber, Anwender und/oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies sofort an die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Da aus Sicht der Bundesregierung diese Qualitätssicherungsinstrumente nicht ausreichen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden.
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) des Bundesministeriums für Gesundheit, das Anfang 2020 in Deutschland in Kraft treten soll, ist die Voraussetzung gegeben, um Implantate systematisch und „lebenslang“ zu überprüfen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. „Die AWMF begrüßt die Etablierung eines Deutschen Implantateregisters im Grundsatz. Die wichtigen Ziele Patientensicherheit, Qualitätssicherung und Versorgungsforschung werden so noch besser unterstützt“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. In dem Gesetz wird festgelegt, dass sowohl Hersteller implantierbarer Medizinprodukte als auch die Patientinnen und Patienten zur Teilnahme am Register verpflichtet sind. Datenschutzaspekte widersprechen dem nicht, da es um ein „nationales Interesse“ geht.
Das Implantateregister besteht aus einem Patienten-Kerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsdatensätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften. Viele medizinische Fachgesellschaften führen bereits seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, auf die zurückgegriffen werden kann, wie beispielsweise das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorliegen. Andere Fachgesellschaften müssen neue Register implementieren. In beiden Fällen ist die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordert eine Gegenfinanzierung. Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten muss den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein. „Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betont Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock. Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elektronischem Weg in die neu zu erstellenden Softwaresysteme/-module des Bundesimplantateregisters automatisch übertragen werden können. Nur so könne der Aufwand für die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen gering gehalten werden.
Ein Fahrplan zur Einführung des EIRD ist aus Sicht der AWMF jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften die Erhebung der implantatspezifischen Datensätze vorbereiten können. „Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, ergänzt Professor Klar.
Quelle: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V., Birkenstr. 67, 10559 Berlin, www.awmf.org, 31.10.2019
Autor des Artikels
Weitere Artikel zum Thema
22.05.2019 Krankenhaus
Krankenhaus Rating Report 2019
Die wirtschaftliche Lage deutscher Krankenhäuser war im Jahr 2017 schlechter als im Vorjahr. 12 Prozent lagen im „roten Bereich“ mit erhöhter Insolvenzgefahr. Auch ihre Ertragslage hat sich verschlechtert, wohl auch aufgrund der erstmals gesunkenen Anzahl stationärer Fälle. Der damit zusammenhängende Handlungsdruck dürfte im nächsten Jahrzehnt weiter steigen. Es ist an der Zeit, statt der bestehenden ambulanten und stationären Vergütungssysteme ganzheitliche Vergütungsmodelle anzustreben. Der eingeschlagene Weg in die Selbstkostendeckung ist allerdings ein Irrweg. Zu diesen und vielen weiteren Ergebnissen kommt die fünfzehnte Ausgabe des „Krankenhaus Rating Report“, der im Rahmen des „Hauptstadtkongress 2019 – Medizin und Gesundheit“ in Berlin der Öffentlichkeit vorgestellt wurde. Er wurde gemeinsam vom RWI, der Institute for Healthcare Business GmbH (hcb) in Kooperation mit Deloitte und der HIMSS erstellt.
20.05.2019 Politik
Kulturwandel pro Organspende gefordert
Die einen sehen den Grund für die seit Jahren rückläufigen Transplantationen in der geringen Zahl aktiver Organspender, andere halten organisatorische Probleme in den Kliniken für entscheidend: Ob man eine doppelte Widerspruchslösung braucht, wie jetzt von Bundesgesundheitsminister Spahn und einigen Abgeordneten gefordert, darüber diskutierten Ärzte und Juristen des gleichnamigen Arbeitskreises der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e. V.. Bei ihrem Treffen Mitte April brachten Befürworter wie Gegner wichtige Argumente vor.
17.05.2019 Politik
Ärzte sollen Apps verschreiben
Mit einem neuen Referentenentwurf will Bundesgesundheitsminister Spahn die digitale Versorgung verbessern. Dabei geht es um Anwendungen wie digitale Tagebücher für Diabetiker oder Apps für Menschen mit Bluthochdruck. Außerdem sollen sich Daten der Patienten in absehbarer Zeit in einer elektronischen Patientenakte speichern lassen. Und auch die Videosprechstunde soll Alltag werden.
15.05.2019 Politik
Umfrage: Verhalten bei der Verordnung von Heilmitteln
Der Ausschuss Versorgung, Qualität und Sicherheit der DGOU hat eigens eine Arbeitsgruppe gegründet, die sich mit der Problematik der Heil- und Hilfsmittelversorgung auseinandersetzt. Denn Regresse bedrohen nicht nur niedergelassene Kollegen sondern auch ermächtigte Krankenhausärzte. Um Lösungen erarbeiten zu können, soll jetzt eine Umfrage den Istzustand bei der Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln erfassen. Nur so können weitere Aktivitäten ergriffen werden, um den aktuellen Zustand zu verbessern.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.