01.06.2017 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/2017/06/04_02_A_06_2017_Hygiene_image_00_Tatomm-750x500.jpg)
Mit Beginn des Jahres 2017 wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert. Die Vorschrift, wonach die KRINKO/BfArM-Empfehlung umzusetzen ist, findet sich nicht mehr in § 4, sondern in § 8 der geänderten Verordnung.
Nach § 4 ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes für alle Nutzer erforderlich und auch zu dokumentieren. Dies gilt natürlich auch für Medizinprodukte wie z. B. Ultraschall-Geräte. Ferner sind die Gebrauchsanweisung und beigefügte Hinweise so aufzubewahren, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind – dies heißt im Allgemeinen direkt am Gerät und nicht z. B. bei der Medizintechnik.
Nach § 6 müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen.
Neu ist in § 5 die Ausführung, dass Aufbereitungstätigkeiten mit besonderen Anforderungen – z.B. Notwendigkeit der Fachkunde – nur durchgeführt werden dürfen, wenn die Betreffenden „hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung“ unterliegen.
Dies bedeutet, dass ab sofort nur noch die ZSVA-Leitungen entscheiden, wie die Aufbereitung korrekt zu erfolgen hat.
Der Kurztipp gibt die Meinung der Autoren wieder.
Popp W. / Zastrow K.-D. Hygiene-Tipp: Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert. Passion Chirurgie. 2017 Juni; 7(06): Artikel 04_02.
Autoren des Artikels
![Profilbild von Walter Popp](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/avatars/20987/b535e5912d16dfcafdd75537ab2cff2a-bpfull.png)
Prof. Dr. med. Walter Popp
Ärztlicher LeiterHyKoMed GmbHVizepräsident der Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) kontaktieren![Profilbild von Klaus-Dieter Zastrow](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/avatars/65/5821c9f644c59-bpfull.jpg)
Prof. Dr. med. Klaus-Dieter Zastrow
Chefarzt des Hygiene-Instituts der REGIOMED-Kliniken Bayern/ Thüringen kontaktierenWeitere Artikel zum Thema
01.02.2012 Hygiene
Hygiene-Tipp: Wie viele nosokomiale Infektionen können verhindert werden?
Immer wieder wird behauptet, dass 20 bis 30 % der
01.01.2012 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Einbettzimmer
Durch den Anstieg multiresistenter Erreger nimmt die Notwendigkeit der Isolierung
01.12.2011 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Hygienebeauftragte
Nach der neuen Hygienegesetzgebung des Bundes wird die Umsetzung der Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) nunmehr verbindlich. In einer Empfehlung des RKI aus dem Jahr 2009 wird die Bestellung von hygienebeauftragten Ärzten und Pflegekräften vorgegeben.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.