01.02.2015 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Einstufung von Medizinprodukten
Nach geltendem Medizinprodukterecht müssen im Krankenhaus und auch in der Arztpraxis alle Medizinprodukte in jeweils eine Kategorie eingestuft werden. Die Einstufung muss schriftlich erfolgen. Aus dieser Einstufung ergeben sich Anforderungen hinsichtlich der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, ggfs. Sterilisation), die einzuhalten sind. Nachfolgend die Kategorien:
Tab. 1: Auszug aus World Health Statistics 2012 – Ausgewählte Länder
Einstufung |
Definition |
Besonderheiten |
Aufbereitung |
Unkritische Medizinprodukte |
Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen |
keine |
Reinigung/Desinfektion |
Semikritische Medizinprodukte (A oder B) |
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen |
Semikritisch A: |
Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion. |
Semikritisch B: |
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. |
||
Kritisch Medizinprodukte |
Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen. |
Kritisch A: |
Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch), thermische Desinfektion. |
Kritisch B: |
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. |
||
Kritisch C: |
Weitere Aufbereitung nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung |
Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:
Tab. 1: Auszug aus World Health Statistics 2012 – Ausgewählte Länder
Name |
Anzahl (fiktiv) |
Risiko-einstufung |
Vorreinigung |
Reinigung. + Desinfektion |
Spez. Kennzeich-nung |
Sterilisation |
EKG-Elektroden |
12 |
Unkritisch |
Nein |
Ja |
Nein |
Nein |
Ohrtrichter |
5 |
Semikritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Optional |
Ohrspülspritze |
2 |
Semikritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Optional |
Spekulum |
3 |
Semikritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Optional |
Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) |
2 |
Semikritisch B |
Ja |
Ja |
Nein |
Bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen |
Schere |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Chirurgische Pinzette |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Anatomische Pinzette |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Wundhaken |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Pean-Klemme |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Scharfer Löffel |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Nadelhalter |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
MIC-Trokar |
4 |
Kritisch B |
Ja |
Ja |
Optional |
Ja |
ERCP-Katheter |
2 |
Kritisch C |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie).
Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen, z. B. „Hygiene in der Arztpraxis“ der KVBW (Download siehe unten).
Autoren des Artikels
Prof. Dr. med. Klaus-Dieter Zastrow
Chefarzt des Hygiene-Instituts der REGIOMED-Kliniken Bayern/ Thüringen kontaktierenProf. Dr. med. Walter Popp
Ärztlicher LeiterHyKoMed GmbHVizepräsident der Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) kontaktierenWeitere Artikel zum Thema
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