01.02.2015 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Einstufung von Medizinprodukten
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/ebook/5830/OEBPS/images/03_Ausgabe_Teaser-750x563.jpg)
Nach geltendem Medizinprodukterecht müssen im Krankenhaus und auch in der Arztpraxis alle Medizinprodukte in jeweils eine Kategorie eingestuft werden. Die Einstufung muss schriftlich erfolgen. Aus dieser Einstufung ergeben sich Anforderungen hinsichtlich der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, ggfs. Sterilisation), die einzuhalten sind. Nachfolgend die Kategorien:
Tab. 1: Auszug aus World Health Statistics 2012 – Ausgewählte Länder
Einstufung |
Definition |
Besonderheiten |
Aufbereitung |
Unkritische Medizinprodukte |
Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen |
keine |
Reinigung/Desinfektion |
Semikritische Medizinprodukte (A oder B) |
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen |
Semikritisch A: |
Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion. |
Semikritisch B: |
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. |
||
Kritisch Medizinprodukte |
Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen. |
Kritisch A: |
Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch), thermische Desinfektion. |
Kritisch B: |
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. |
||
Kritisch C: |
Weitere Aufbereitung nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung |
Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:
Tab. 1: Auszug aus World Health Statistics 2012 – Ausgewählte Länder
Name |
Anzahl (fiktiv) |
Risiko-einstufung |
Vorreinigung |
Reinigung. + Desinfektion |
Spez. Kennzeich-nung |
Sterilisation |
EKG-Elektroden |
12 |
Unkritisch |
Nein |
Ja |
Nein |
Nein |
Ohrtrichter |
5 |
Semikritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Optional |
Ohrspülspritze |
2 |
Semikritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Optional |
Spekulum |
3 |
Semikritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Optional |
Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) |
2 |
Semikritisch B |
Ja |
Ja |
Nein |
Bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen |
Schere |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Chirurgische Pinzette |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Anatomische Pinzette |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Wundhaken |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Pean-Klemme |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Scharfer Löffel |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
Nadelhalter |
5 |
Kritisch A |
Optional |
Ja |
Nein |
Ja |
MIC-Trokar |
4 |
Kritisch B |
Ja |
Ja |
Optional |
Ja |
ERCP-Katheter |
2 |
Kritisch C |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie).
Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen, z. B. „Hygiene in der Arztpraxis“ der KVBW (Download siehe unten).
![]() |
Autoren des Artikels
![Profilbild von Klaus-Dieter Zastrow](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/avatars/65/5821c9f644c59-bpfull.jpg)
Prof. Dr. med. Klaus-Dieter Zastrow
Chefarzt des Hygiene-Instituts der REGIOMED-Kliniken Bayern/ Thüringen kontaktieren![Profilbild von Walter Popp](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/avatars/20987/b535e5912d16dfcafdd75537ab2cff2a-bpfull.png)
Prof. Dr. med. Walter Popp
Ärztlicher LeiterHyKoMed GmbHVizepräsident der Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) kontaktierenWeitere Artikel zum Thema
01.10.2019 Hygiene
Hygiene-Tipp: Die Anlage eines transurethralen Harnblasenkatheters im OP oder „Leg mal schnell noch einen DK“
Harnwegsinfektionen zählen zu den häufigsten nosokomialen Infektionen. Das Infektionsrisiko, das transurethrale Dauerkatheter (DK) mit sich bringen, wird in der Regel unterschätzt, aber auch sie können Ausgangspunkt einer Sepsis sein. Transurethrale Dauerkatheter sind der bedeutendste Risikofaktor für eine aufsteigende Harnwegsinfektion.
01.09.2019 Hygiene
Hygiene-Tipp: Ziehen der Hochvakuum-Saugdrainage als Infektionsrisiko
Hochvakuum-Saugdrainagen werden ggf. nach chirurgischen Eingriffen subkutan eingebracht und sollen den postoperativen Verlauf der Heilung begünstigen. Durch das Absaugen von Blut und Wundsekret sowie den Andruck der Wundränder wird die Wundheilung beschleunigt. Die Drainage wird meistens postoperativ nach 48 bis 72 Stunden entfernt.
01.08.2019 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Atemschutzmasken – sitzt gut – alles gut!
Für einige ansteckende Infektionskrankheiten wie die offene Lungentuberkulose, Influenza und Vogelgrippe, aber auch beim Umgang mit Aerosolen und Rauch wie er beispielsweise bei der Condylomabtragung mit dem Elektrokauter oder der Laserablation entsteht, werden neben der gezielten Rauchabsaugung auch gesonderte Atemschutzmasken FFP (Filtering Face Piece = Partikelfiltrierende Halbmasken) anstelle des Mund-Nasen-Schutzes empfohlen.
01.07.2019 Hygiene-Tipp
Hygiene-Tipp: Infektionsquelle Bauchnabel – Piercing im Visier
Seit vielen Jahren sind Bauchnabelpiercings als Körperschmuck in Mode und zwischenzeitlich in nahezu allen Altersstufen verbreitet. So wie Schmuck an Händen und Unterarmen eine wirksame hygienische Händedesinfektion verhindert, so kann auch ein Bauchnabelpiercing zu erheblichen Einschränkungen bei einer notwendigen Hautantiseptik führen.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.