07.10.2020 Politik
Erste Apps auf Rezept
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/2017/07/02_A_07_2017_Schaufenster_image_04_iStock-a-image-750x500.jpg)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA aufgenommen.
Im DiGA-Verzeichnis werden digitale Gesundheitsanwendungen gelistet, also zum Beispiel Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert sind, zusätzlich vom BfArM im Fast-Track-Verfahren geprüft wurden und damit vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden können. Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in die Gesundheitsversorgung eingeführt.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn: “Dieses Verzeichnis soll für Ärztinnen und Ärzte zum Digital-Lexikon werden. Hier finden sie, welche Apps und digitalen Anwendungen verordnet werden können. Die Wirkung dieser digitalen Hilfsmittel wird genau überprüft. Deswegen wächst diese Liste nur langsam auf. Trotzdem ist das DiGA-Verzeichnis eine Weltneuheit: Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt.”
BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: “Mit der erstmalig systematischen und zügigen Prüfung digitaler Gesundheitsanwendungen im neuen Fast-Track-Verfahren leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Das kommt den Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Deutschland gleichermaßen zugute – und macht das BfArM auch in diesem Bereich zum Vorreiter in Europa.“
Als erste Anwendungen hat das BfArM die App kalmeda und die Webanwendung velibra ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die App kalmeda des Herstellers mynoise GmbH bietet Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung velibra des Herstellers GAIA AG dient der Unterstützung von Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen.
Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt im Fast-Track-Verfahren drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Dabei prüft das BfArM, ob eine DiGA die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität erfüllt – sowie den durch den Hersteller beizubringenden Nachweis für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte. Falls für die DiGA noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis stellen und die notwendige vergleichende Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen mit Option einer Verlängerung durchführen.
Digitale Anwendungen werden nach erfolgreicher Prüfung vom BfArM ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Aktuell befinden sich 21 Anwendungen beim BfArM in der Prüfung. Für weitere rund 75 Anwendungen hat das Innovationsbüro des BfArM bereits Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt, sodass kurzfristig weitere Anwendungen in die Prüfung und ins Verzeichnis kommen werden
Damit ein Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme seiner digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis stellen kann, muss die Anwendung bereits zuvor als Medizinprodukt CE-zertifiziert worden sein und damit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt erfüllt haben. In diese, dem Fast-Track-Verfahren beim BfArM vorgelagerte, Überprüfung der Marktzugangsvoraussetzungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischer Bewertung, Qualitätssicherung und Risikobewertung ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.
Auch in den Verschreibungs- und Erstattungsprozess, der sich an die Aufnahme einer digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis anschließt, sind in erster Linie andere Akteure eingebunden, wie die ärztliche Selbstverwaltung und die gesetzlichen Krankenkassen.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Weitere Artikel zum Thema
01.06.2020 BDC|News
Editorial: Achtsam, wirksam, maßvoll
„Wir müssen weiter achtsam sein, Infektionsketten früh erkennen und wirksam unterbrechen“, so Jens Spahn bei der Ankündigung des Zweiten Gesetzes „zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“, welches am 14. Mai von der Groko gegen die Stimmen der Opposition und mit Zustimmung des Bundesrats verabschiedet wurde.
29.05.2020 Politik
Medizinische Versorgung und patientennahe Forschung in einem adaptiven Gesundheitssystem
Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina veröffentlicht eine vierte Ad-hoc-Stellungnahme zur Coronavirus-Pandemie. Das Papier konzentriert sich auf kurz- und mittelfristige Aspekte der medizinischen und pflegerischen Versorgung unter den Bedingungen einer anhaltenden Pandemie und zeigt langfristige Maßnahmen für ein resilientes und anpassungsfähiges Gesundheitssystem auf.
28.05.2020 Politik
Lohfert-Preis 2020: Projekt “Pharmakotherapie-Management Halle”
Vorbeugen statt Ausbügeln - das Projekt "Pharmakotherapie-Management Halle" des Uniklinikums Halle überzeugte die Jury, "da es einen außergewöhnlich großen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit leistet", so Jurymitglied Dr. Andreas Tecklenburg.
27.05.2020 Politik
KVen stellen Leuchtturmprojekte der ambulanten Versorgung vor
Das Zi hat am 26.05.2020 seine neue Website www.kv-innovationsscout.de online gestellt. Unter dem Motto „Versorgung, die ankommt!“ informiert das Zi mit dem neuen digitalen Angebot über die zahlreichen innovativen Versorgungsinitiativen der 17 Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen).
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.