26.11.2018 Krankenhaus
BVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert
“Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien”
Zur #ImplantFiles-Kampagne des Recherchenetzwerks SZ/WDR/NDR und den bislang veröffentlichten Berichten nimmt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt wie folgt Stellung:
„Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind.
Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.“
Zu den genannten Themenfeldern nimmt der BVMed wie folgt Stellung:
1. Verantwortung
Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität.
Die Unternehmen der MedTech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.
2. Sicherheit
Die MedTech-Branche ist heute schon extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:
- eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
- der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
- die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
- ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
- regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
- eine behördliche Überwachung.
Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle 5 Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits vor allem bei Medizinprodukten, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden, statt. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt.
Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.
3. Partnerschaft
Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig.
Nach dem Medizinprodukterecht gehört es zu den Pflichten der Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Bei komplexen medizintechnischen Verfahren bedarf es bei der Einweisung einer besonderen Sorgfalt, da eine unsachgemäße Verwendung von Medizinprodukten und –geräten zu Gefährdungen der Patienten oder des Personals in medizinischen Einrichtungen führen kann.
Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen hier gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche Zusammenarbeit ist das Endoprothesenregister (EPRD).
Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e. V., Reinhardtstraße 29b, 10117 Berlin, www.bvmed.de, 25.11.2018
Weitere Artikel zum Thema
26.09.2022 Gesetzgebungsverfahren
Schreiben des BDC und der DGCH an die Regierungskommission zur Krankenhausreform
Schreiben des BDC und der DGCH an die Regierungskommission zur
21.09.2022 Sektorübergreifend
Konsortium legt neuen Vorschlag zur Ambulantisierung vor
Ein Konsortium aus dem Hamburg Center for Health Economics (HCHE) der Universität Hamburg, der Technischen Universität Berlin (TU Berlin), dem Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi), dem Deutschen Krankenhausinstitut (DKI) und dem BKK Dachverband hat eine neues Konzept zur einheitlichen, sektorengleichen Vergütung ambulant erbringbarer medizinischer Leistungen präsentiert.
01.09.2022 Krankenhaus
Neue Mindestmengen des G-BA zur chirurgischen Behandlung von Brustkrebs und Lungenkrebs
Am 16. Dezember 2021 hat der Gemeinsame Bundeausschuss (G-BA) zwei neue Mindestmengen festgelegt: Für die Chirurgische Behandlung des Brustkrebses [1] muss ein Krankenhausstandort fortan 100 Leistungen pro Jahr erbringen, um die gelisteten Operationen auch künftig anbieten zu dürfen, 75 Leistungen pro Jahr sind für die thoraxchirurgische Behandlung des Lungenkrebses bei Erwachsenen [2] festgelegt.
01.09.2022 Krankenhaus
BDC-Praxistipp: Mindestmengen bei der chirurgischen Behandlung von Lungenkrebs
In einigen Fachbereichen sind sie bereits Alltag, nun haben sie auch die Thoraxchirurgie erreicht: die Mindestmengen von chirurgischen Eingriffen. Mit Datum vom 23.02.2022 wurde die bestehende Mindestmengenregelung in einer Veröffentlichung im Bundesanzeiger durch eine Anlage Nummer 10 ergänzt, welche die betroffenen Leistungen in Verbindung mit einem OPS-Code konkretisiert: es handelt sich um anatomische Lungenresektionen in Kombination mit der Diagnose einer bösartigen Neubildung von Bronchien und Lunge [1].
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.