05.11.2019 Politik
AWMF: Fachgesellschaften im geplanten Implantateregister stärker einbinden
Ende des Jahres wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz verabschiedet. Das geplante Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. Einige Fachgesellschaften haben bereits seit Jahren mit hohem fachlichem und finanziellem Aufwand Register zu Implantaten etabliert. Die AWMF ist in Sorge, wie diese bestehenden Registerdaten für das Deutsche Implantateregister genutzt werden können und fordert daher von der Politik, ihre Fachgesellschaften und die jeweiligen Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des Registers zu beteiligen.
Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem (Vigilanzsystem) gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betreiber, Anwender und/oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies sofort an die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Da aus Sicht der Bundesregierung diese Qualitätssicherungsinstrumente nicht ausreichen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden.
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) des Bundesministeriums für Gesundheit, das Anfang 2020 in Deutschland in Kraft treten soll, ist die Voraussetzung gegeben, um Implantate systematisch und „lebenslang“ zu überprüfen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. „Die AWMF begrüßt die Etablierung eines Deutschen Implantateregisters im Grundsatz. Die wichtigen Ziele Patientensicherheit, Qualitätssicherung und Versorgungsforschung werden so noch besser unterstützt“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. In dem Gesetz wird festgelegt, dass sowohl Hersteller implantierbarer Medizinprodukte als auch die Patientinnen und Patienten zur Teilnahme am Register verpflichtet sind. Datenschutzaspekte widersprechen dem nicht, da es um ein „nationales Interesse“ geht.
Das Implantateregister besteht aus einem Patienten-Kerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsdatensätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften. Viele medizinische Fachgesellschaften führen bereits seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, auf die zurückgegriffen werden kann, wie beispielsweise das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorliegen. Andere Fachgesellschaften müssen neue Register implementieren. In beiden Fällen ist die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordert eine Gegenfinanzierung. Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten muss den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein. „Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betont Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock. Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elektronischem Weg in die neu zu erstellenden Softwaresysteme/-module des Bundesimplantateregisters automatisch übertragen werden können. Nur so könne der Aufwand für die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen gering gehalten werden.
Ein Fahrplan zur Einführung des EIRD ist aus Sicht der AWMF jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften die Erhebung der implantatspezifischen Datensätze vorbereiten können. „Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, ergänzt Professor Klar.
Quelle: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V., Birkenstr. 67, 10559 Berlin, www.awmf.org, 31.10.2019
Autor des Artikels
Weitere Artikel zum Thema
07.11.2019 Politik
PraxisBarometer der KBV: Digitalisierung in Praxen schreitet voran
Zum zweiten Mal zeigt die vom IGES Institut im Auftrag der KBV durchgeführte repräsentative Studie, wie es in deutschen Praxen um die Digitalisierung bestellt ist. Die Ergebnisse von 2019 verdeutlichen: 91 Prozent der Vertragsarztpraxen mit digitalen medizinischen Geräten haben diese zumindest teilweise an das Praxisverwaltungssystem angebunden, 67 Prozent der Hausärzte nutzen eine digitale Anwendung zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit.
04.11.2019 Politik
Medizinklimaindex Herbst 2019: Stimmung der Ärzte in Deutschland weiterhin verhalten
Der aktuelle Medizinklimaindex (MKI) für Herbst 2019 liegt mit -0,5 Punkten leicht unterhalb des Durchschnitts. Damit liegt die Grundstimmung nun bereits seit zwei Jahren knapp im negativen Bereich.
01.11.2019 Aus- & Weiterbildung
Strukturierte Grundvoraussetzungen für das Praktische Jahr
Die Nachwuchsproblematik in der Chirurgie ist Realität und gleichzeitig omnipräsent in der wissenschaftlichen, aber auch allgemeinen Literatur. Große Übersichtsarbeiten konnten bereits zeigen, dass verschiedene Aspekte der Ausbildung im Praktischen Jahr (PJ) die Motivation der Studierenden eine chirurgische Karriere anzustreben deutlich beeinflussen können. Auch wenn die im Mai 2012 geänderte Approbationsordnung bereits einige dieser Aspekte auf den Weg gebracht hat – beispielsweise die Einführung eines Logbuches – gibt es weiterhin deutliches Verbesserungspotenzial in der immer noch stark fakultäts-, klinik-, und personenabhängigen Ausbildungsqualität im PJ.
31.10.2019 Politik
Honorarberichte 1. Halbjahr 2017: Leichtes Plus zu Jahresbeginn
Die Honorarumsätze der niedergelassenen Ärzte und Psychotherapeuten sind in den ersten drei Monaten 2017 um zwei Prozent gegenüber dem Vorjahresquartal gestiegen. Im zweiten Quartal 2017 schlägt dagegen ein Minus von einem Prozent zu Buche. Das geht aus den aktuellen Honorarberichten der KBV hervor.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.