05.11.2019 Politik
AWMF: Fachgesellschaften im geplanten Implantateregister stärker einbinden
![](https://www.bdc.de/wp-content/uploads/2019/11/iStock-831325874_mikkelwilliam_Implantat_Roboter-750x463.jpg)
Ende des Jahres wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz verabschiedet. Das geplante Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. Einige Fachgesellschaften haben bereits seit Jahren mit hohem fachlichem und finanziellem Aufwand Register zu Implantaten etabliert. Die AWMF ist in Sorge, wie diese bestehenden Registerdaten für das Deutsche Implantateregister genutzt werden können und fordert daher von der Politik, ihre Fachgesellschaften und die jeweiligen Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des Registers zu beteiligen.
Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem (Vigilanzsystem) gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betreiber, Anwender und/oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies sofort an die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Da aus Sicht der Bundesregierung diese Qualitätssicherungsinstrumente nicht ausreichen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden.
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) des Bundesministeriums für Gesundheit, das Anfang 2020 in Deutschland in Kraft treten soll, ist die Voraussetzung gegeben, um Implantate systematisch und „lebenslang“ zu überprüfen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. „Die AWMF begrüßt die Etablierung eines Deutschen Implantateregisters im Grundsatz. Die wichtigen Ziele Patientensicherheit, Qualitätssicherung und Versorgungsforschung werden so noch besser unterstützt“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. In dem Gesetz wird festgelegt, dass sowohl Hersteller implantierbarer Medizinprodukte als auch die Patientinnen und Patienten zur Teilnahme am Register verpflichtet sind. Datenschutzaspekte widersprechen dem nicht, da es um ein „nationales Interesse“ geht.
Das Implantateregister besteht aus einem Patienten-Kerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsdatensätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften. Viele medizinische Fachgesellschaften führen bereits seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, auf die zurückgegriffen werden kann, wie beispielsweise das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorliegen. Andere Fachgesellschaften müssen neue Register implementieren. In beiden Fällen ist die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordert eine Gegenfinanzierung. Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten muss den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein. „Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betont Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock. Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elektronischem Weg in die neu zu erstellenden Softwaresysteme/-module des Bundesimplantateregisters automatisch übertragen werden können. Nur so könne der Aufwand für die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen gering gehalten werden.
Ein Fahrplan zur Einführung des EIRD ist aus Sicht der AWMF jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften die Erhebung der implantatspezifischen Datensätze vorbereiten können. „Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, ergänzt Professor Klar.
Quelle: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V., Birkenstr. 67, 10559 Berlin, www.awmf.org, 31.10.2019
Autor des Artikels
Weitere Artikel zum Thema
01.04.2011 Panorama
Ethische und ökonomische Perspektiven des Sozialstaats
Den Begriff „Staat“ definiert man allgemein als den gesellschaftliche Gesamt-Apparat, der zum einen über eine institutionalisierte Zentralgewalt mit einem funktionsfähigen stabilen Apparat und territorialer Erstreckung verfügt und zum anderen in einer durch Interessenkonflikte strukturierten Gesellschaft das Gewaltmonopol ausübt. Diese Definition sagt jedoch noch nichts über die Qualität eines Staates aus.
01.04.2011 Panorama
GKV – Chancen und Herausforderungen vor dem Hintergrund des demografischen Wandels
Wenn die Demografiedebatte sich häufig auf die zu bewältigenden Herausforderungen konzentriert, ist das nur eine Seite der Medaille. Denn zunächst beinhaltet die Veränderung der Bevölkerungsstruktur eine positive Nachricht: Die Menschen leben länger [1], und sie leben länger gesund. Diese begrüßenswerte Entwicklung, die aus Verbesserungen in verschiedensten Lebensbereichen resultiert, rückt leicht in den Hintergrund, wenn in der öffentlichen Debatte der demografische Wandel auf eine Bedrohung der Gesellschaft und ihrer Sozialsysteme reduziert wird.
01.04.2011 Panorama
Regionale Unterschiede des demographischen Wandels
Der demographische Wandel wird in Deutschland wie in den meisten anderen europäischen Ländern zu einer leichten Abnahme der Bevölkerungszahl bei gleichzeitiger deutlicher Zunahme der Anzahl der älteren Bevölkerung führen. Innerhalb Deutschlands gibt es jedoch deutliche regionale Unterschiede hinsichtlich der Geschwindigkeit des Fortschreitens des demographischen Wandels. So wird in allen ostdeutschen Bundesländern mit Ausnahme Berlins und des Berliner Umlands, aber auch in ländlichen Gebieten westlicher Bundesländer sowie im zentralen Ruhrgebiet die Bevölkerungszahl bis 2025 deutlich sinken.
01.04.2011 Panorama
Radioaktive Stoffe machen krank
Bei einem nuklearen Unfall – zum Beispiel bei einer Kernschmelze im Reaktor oder im Abklingbecken für abgebrannte Elemente – werden radioaktive Stoffe, „Radionuklide“, freigesetzt. Im Folgenden listen wir die bei Atomunfällen am häufigsten in die Biosphäre gelangenden Radionuklide auf und stellen ihre Auswirkungen für die Gesundheit dar.
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.