05.11.2019 Politik
AWMF: Fachgesellschaften im geplanten Implantateregister stärker einbinden
Ende des Jahres wird das Implantateregister-Errichtungsgesetz verabschiedet. Das geplante Register ist nach Auffassung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sinnvoll, um Patientensicherheit durch mehr Produktqualität zu erhöhen. Einige Fachgesellschaften haben bereits seit Jahren mit hohem fachlichem und finanziellem Aufwand Register zu Implantaten etabliert. Die AWMF ist in Sorge, wie diese bestehenden Registerdaten für das Deutsche Implantateregister genutzt werden können und fordert daher von der Politik, ihre Fachgesellschaften und die jeweiligen Patientenorganisationen bei der Fortentwicklung des Registers zu beteiligen.
Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem (Vigilanzsystem) gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betreiber, Anwender und/oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies sofort an die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu melden. Da aus Sicht der Bundesregierung diese Qualitätssicherungsinstrumente nicht ausreichen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden.
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) des Bundesministeriums für Gesundheit, das Anfang 2020 in Deutschland in Kraft treten soll, ist die Voraussetzung gegeben, um Implantate systematisch und „lebenslang“ zu überprüfen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. „Die AWMF begrüßt die Etablierung eines Deutschen Implantateregisters im Grundsatz. Die wichtigen Ziele Patientensicherheit, Qualitätssicherung und Versorgungsforschung werden so noch besser unterstützt“, sagt Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF. In dem Gesetz wird festgelegt, dass sowohl Hersteller implantierbarer Medizinprodukte als auch die Patientinnen und Patienten zur Teilnahme am Register verpflichtet sind. Datenschutzaspekte widersprechen dem nicht, da es um ein „nationales Interesse“ geht.
Das Implantateregister besteht aus einem Patienten-Kerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsdatensätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften. Viele medizinische Fachgesellschaften führen bereits seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, auf die zurückgegriffen werden kann, wie beispielsweise das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorliegen. Andere Fachgesellschaften müssen neue Register implementieren. In beiden Fällen ist die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordert eine Gegenfinanzierung. Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten muss den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein. „Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betont Professor Dr. med. Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock. Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen (KIS) und Praxisverwaltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elektronischem Weg in die neu zu erstellenden Softwaresysteme/-module des Bundesimplantateregisters automatisch übertragen werden können. Nur so könne der Aufwand für die meldepflichtigen Gesundheitseinrichtungen gering gehalten werden.
Ein Fahrplan zur Einführung des EIRD ist aus Sicht der AWMF jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften die Erhebung der implantatspezifischen Datensätze vorbereiten können. „Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, ergänzt Professor Klar.
Quelle: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V., Birkenstr. 67, 10559 Berlin, www.awmf.org, 31.10.2019
Autor des Artikels
Weitere Artikel zum Thema
01.06.2018 Politik
Europäische Referenznetzwerke für Seltene Erkrankungen und die Zentralisierung in Deutschland
Die meisten Fehlbildungen, die im Neugeborenenalter operativ versorgt werden müssen, gehören zu den Seltenen Erkrankungen (SE) und treten seltener als in 1 : 2 000 Geburten auf. Obwohl es in Deutschland nur wenige große universitäre Zentren beziehungsweise große städtische Häuser mit der notwendigen Struktur zur Diagnostik, Behandlung und Nachsorge zur adäquaten Korrektur für diese Seltenen Erkrankungen (circa 30) gibt, führt gerade der Föderalismus zu einer Diversifizierung der kinderchirurgischen Kliniken.
24.05.2018 Kinderchirurgie
Kleinkinder sind Hochrisikogruppe bei Brandverletzungen
Jährlich werden deutschlandweit über 30.000 Kinder mit thermischen Verletzungen ambulant und 6.000 Kinder stationär behandelt. Verbrühungen, Feuer und Flammen, Kontaktverbrennungen, Strom sowie Verpuffung und Explosion führen zu gesundheitlichen Schäden mit oft lebenslanger Beeinträchtigung. Der Unfallschwerpunkt liegt klar im häuslichen Umfeld. Eine Auswertung des Arbeitskreises „Das schwerbrandverletzte Kind“ zeigt, dass Säuglinge und Kleinkinder eine Hochrisikogruppe darstellen.
22.05.2018 Pressemitteilungen
Nur Mut: Robotik zum Mitmachen in Erlangen
Am 26. Mai 2018 kommen 40 Medizinstudierende nach Erlangen zum Workshop „Chirurgie zum Mitmachen“. Zum ersten Mal werden Studierende im Rahmen der bundesweiten Workshop-Reihe die Möglichkeit haben, sich auch am OP-Roboter zu üben. Der Berufsverband der Deutschen Chirurgen e.V. (BDC) veranstaltet den eintägigen Workshop gemeinsam mit der Chirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Erlangen unter der Leitung von Prof. Dr. med. Stephan Kersting.
21.05.2018 Politik
Zi veröffentlicht Umfrageergebnisse
Etwa jedes dritte (32 Prozent) Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) musste im Jahr 2016 finanzielle Verluste hinnehmen. Zu diesem Ergebnis kommt eine aktuell veröffentlichte Untersuchung des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung (Zi).
Lesen Sie PASSION CHIRURGIE!
Die Monatsausgaben der Mitgliederzeitschrift können Sie als eMagazin online lesen.