Zunehmend wird durch staatliche Stellen die Aufbereitung von Medizinprodukten überwacht. Dabei gilt es (z. B. gestützt auf die nordrhein-westfälischen Ausführungsregelungen) folgendes zu beachten:

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, die ausschließlich den Kategorien unkritisch und semikritisch A zuzurechnen sind, können anstatt eines separaten Aufbereitungsraumes abgetrennte Bereiche für die Aufbereitung genutzt werden. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorien semikritisch B und kritisch ist jedoch ein eigener Aufbereitungsraum, unterteilbar in die entsprechenden Bereiche, vorgeschrieben. Die Aufteilung eines Aufbereitungsraumes in verschiedene Bereiche ist in einer ZSVA und in der Aufbereitungseinheit eines ambulanten OP-Zentrums im Allgemeinen nicht ausreichend.

Im Falle von Zu-, Neu- oder Umbauten von Einrichtungen besteht kein Bestandsschutz von Raumlösungen, die nicht den Anforderungen entsprechen.

Aufbereitungsräume sind über Schleusen in der erforderlichen Bereichskleidung zu betreten. Wenn dieses nicht realisierbar ist und eine (schriftliche) Risikobeurteilung der hygienischen Situation es erlaubt, muss die Bereichskleidung für den Aufbereitungsraum in direkter Nähe dazu angelegt werden können.

Bei Mehrraumlösungen werden Durchlademaschinen für die maschinelle Aufbereitung empfohlen, da sie die Trennung von rein und unrein optimal gewährleisten. Ebenfalls empfohlen sind raumlufttechnische Anlagen. Insbesondere sind mindestens Umluftkühlgeräte erforderlich, da durch Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) eine hohe Wärme- und Feuchtigkeitslast anfällt.

Für die maschinelle Reinigung und Desinfektion ist grundsätzlich ein Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) nach DIN EN ISO 15883 einzusetzen, für das die Aufbereitungsprozesse entsprechend validiert worden sind.

Falls befristet noch Geräte weiterbetrieben werden sollen, die dieser Norm nicht mehr entsprechen, ist eine (schriftliche) Risikoanalyse durchzuführen. Insbesondere ist zu gewährleisten, dass auch mit einem solchen RDG nachweis- und reproduzierbar die notwendigen Aufbereitungsergebnisse erzielt werden. Häufig wird hierzu von Behörden das ständige Mitführen und Auslesen (beurteilen) von Thermologgern vorgegeben, was wiederum so aufwendig und zeitkostend ist, dass es realiter nicht umgesetzt werden kann und insofern ein neues Gerät angeschafft werden muss.

In der Regel erfolgt eine erneute (Leistungs-) Qualifikation der RDG jährlich. Eine gute Hilfestellung geben hierzu für den RDG-Prozess selbst die „Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“ (4. Auflage 2014) und für die erforderlichen manuellen Schritte die „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ (1. Auflage 2013), die beide auf der Webseite der DGKH zu finden sind.

Der Kurztipp gibt die Meinung der Verfasser wieder.

	Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte
	Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten
	Hygiene in der Arztpraxis – Ein Leitfaden

Popp W. / Martiny H. / Zastrow K.D. Hygiene-Tipp: Aufbereitung von Medizinprodukten – Behördliche Überwachung. Passion Chirurgie. 2015 März; 5(03): Artikel 03_01.

Nach geltendem Medizinprodukterecht müssen im Krankenhaus und auch in der Arztpraxis alle Medizinprodukte in jeweils eine Kategorie eingestuft werden. Die Einstufung muss schriftlich erfolgen. Aus dieser Einstufung ergeben sich Anforderungen hinsichtlich der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, ggfs. Sterilisation), die einzuhalten sind. Nachfolgend die Kategorien:

Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:

Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie).

Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen, z. B. „Hygiene in der Arztpraxis“ der KVBW (Download siehe unten).

Hygiene in der Arztpraxis – Ein Leitfaden

Schon eine frühere Studie aus den Vivantes Kliniken zeigte massive finanzielle Einbußen der Krankenhäuser bei der Behandlung von MRE-Patienten im deutschen DRG-System. Die Daten werden nunmehr untermauert durch Auswertungen der InEK-Daten durch Prof. Kersting und Kollegen aus dem IGES-Institut: Danach werden immerhin 3,1 % der Patienten mit einer MRE-spezifischen OPS abgerechnet. Zusätzliche Kosten entstehen vor allem durch Isolierung, Medikamenteneinsatz und längere Liegezeiten.

Die durchschnittlichen Zusatzkosten pro MRE-Patient belaufen sich so auf 10.000 €. Da die Krankenhäuser pro Fall im allgemeinen 1.000 bis 2.000 € maximal zusätzlich erhalten dürften, bleiben sie also pro MRE-Patient auf mindestens 8.000 € Verlust sitzen. Hochgerechnet auf 2.000 Krankenhäuser bedeutet dies wahrscheinlich Einnahmeverluste in Milliarden-Höhe pro Jahr!

Beispiel: Für ein Universitätsklinikum mit 1.000 MRE-Fällen pro Jahr und 50.000 stationären Patienten sind dies Verluste in einer Höhe von 8 Mio. €!

Weiter zeigen die Daten: Die Kosten steigen, je später die Diagnose gestellt wird.

Dies wiederum führt zu der Folgerung, dass alle Hygienemaßnahmen zur Vermeidung der Weiterverbreitung von MRE und ein generelles Eingangsscreening, auch aus wirtschaftlichen Gründen eingeführt werden müssen.

Der Hygienetipp gibt die Meinung der Autoren wieder.

Flächendesinfektionsmittel müssen immer wirksam sein. Bei einigen Erregern können Probleme auftreten, so dass darauf geachtet werden muss, dass das eingesetzte Flächendesinfektionsmittel auch wirksam ist.

Generell haben Sauerstoff-abspaltende Verbindungen und Aldehyde (z. B. Glutaraldehyd) die breiteste Wirksamkeit. Quaternäre Ammoniumverbindungen sind in den letzten Jahren wieder vermehrt auf den Markt gekommen. Sie haben allerdings Wirklücken bei Viren und auch bei Gram-negativen Keimen, die heute gerade wegen ihrer Multiresistenz (MRGN) eine bedeutende Rolle spielen.

Immer sollte die Konzentration entsprechend dem Ein-Stunden-Wert (Einwirkzeit) gewählt werden, wobei unter normalen Bedingungen (z. B. keine resistente Viren) die Flächen nach Abtrocknung wieder benutzt werden können.

Eine tuberkulozide Wirksamkeit ist nicht bei allen Präparaten gegeben. Wenn diese erforderlich ist, muss im Produktinfo nachgesehen werden, ob sie besteht und welche Konzentrationen erforderlich sind. Diese können teilweise (unrealistisch) hoch sein, sind aber anzuwenden – oder das Produkt ist zu wechseln.

Probleme können bei der Viruswirksamkeit bestehen. Für HIV, HBV, HCV, Herpesviren und Influenza reicht die sogenannte „begrenzte Viruzidie“ aus. Diese haben praktisch alle Präparate.

Für bestimmte unbehüllte Viren wie Rotaviren, Noroviren, Adenoviren, Papillomviren, Rhinoviren (Erkältung im Winter!) und Hepatitis-A-Virus ist allerdings „Viruzidie“, d. h. volle Viruzidie, erforderlich. Diese Mittel basieren in der Regel auf Sauerstoff-Abspaltern, z. B. Peressigsäure oder – besser – darauf basierenden Chemikalien und Glutaraldehyd oder Hypochlorit-Formulierungen. Auch diese Daten finden sich in der Produktinformation.

In jedem Fall lohnt sich ein Blick in die Produktinformation, da die Hersteller teilweise sehr unterschiedliche Erreger ausgetestet haben und für diese spezifische Konzentrationen und Einwirkzeiten angeben.

Popp W. / Zastrow K.D. Hygiene-Tipp: Auswahl des Flächendesinfektionsmittels. Passion Chirurgie. 2014 August; 4(08): Artikel 03_03.

Der Hygienetipp gibt die Meinung der Autoren wieder.

Seit einigen Jahren stagniert die Zahl der MRSA-Infektionen in Deutschland. Dies ist wahrscheinlich auf die in vielen Krankenhäusern gut etablierten Hygienemaßnahmen zurückzuführen. Auch sind Sanierungsmaßnahmen bei MRSA-Trägern in gut 60 % erfolgreich. Derzeit sind 1,5 bis 2 % der stationären Patienten MRSA-Träger, im Bereich der niedergelassenen Ärzte sind es maximal 0,5 %.

Im Unterschied dazu steigt die Zahl der multiresistenten gramnegativen Erreger massiv an. Die ESBL-Trägerschaft (Begriffe siehe Kasten) hat in den letzten zehn Jahren weltweit massiv zugenommen und sich teilweise verzehnfacht. Die Tendenz scheint sich fortzusetzen.

In Deutschland liegt die Trägerrate der Allgemeinbevölkerung für ESBL im Bereich von 3 bis 4 %, das ist fast zehnmal so hoch wie die MRSA-Trägerschaft.

Nach Daten aus mehreren Ländern liegt die Transmissionsrate im Krankenhaus im Bereich von 4 bis 5 %. Bei hohem Hygienestandard (z. B. in Schweizer Krankenhäusern) kann sie noch deutlich niedriger liegen (bei unter 2 %). Dagegen liegt die Übertragungsrate im Haushalt, wenn dort ESBL-Träger leben, bei rund 25 %. Es besteht also durchaus ein Risiko, im Zusammenleben selbst Träger zu werden – und damit natürlich auch im Umgang mit den Patienten.

Ende 2012 hat die Krankenhaushygiene-Kommission am RKI (KRINKO) Empfehlungen veröffentlicht, wie mit multiresistenten gramnegativen Stäbchen umzugehen ist. Wurde die Multiresistenz in der Vergangenheit eher an der ESBL-Bildungsfähigkeit festgemacht, so entschloss sich die KRINKO zu einer völlig neuen Definition (siehe Kasten): 3- und 4-MRGN bedeuten jetzt gramnegative Erreger, die gegen drei bzw. vier wichtige Antibiotikaklassen resistent sind.

Die Daten zur Dauer der Trägerschaft bei ESBL/MRGN sind derzeit heterogen. Grob geschätzt ist heute davon auszugehen, dass 10 bis 50 % der Träger dies dauerhaft bleiben. Der Rest scheint aber nach einigen Monaten frei von Keimen zu sein. Insofern rentieren sich durchaus Schutzmaßnahmen und Wiederholungsuntersuchungen. Leider liegen derzeit keine gesicherten Sanierungskonzepte vor, die natürlich auch nicht einfach zu definieren sind, da die meisten Keime im Darm leben.

Der Hygienetipp gibt die Meinung der Autoren wieder.

Falls ein Waschbecken vorhanden ist soll dies mindestens einen Meter entfernt und durch einen Spritzschutz von der reinen Arbeitsfläche getrennt sein.

Vor Beginn der Zubereitung ist eine hygienische Händedesinfektion durchzuführen.

Nicht konservierte Arzneimittel oder Lösungsmittel dürfen gemäß Europäischem Arzneibuch nur aus Einzeldosisbehältnissen entnommen werden.

Injektionslösungen/Infusionslösungen mit Konservierungsmitteln (zur Mehrfachentnahme) müssen mit dem Anbruchsdatum versehen und gemäß den Herstellerangaben (Lagertemperatur, Lagerdauer nach Anbruch) verwendet werden.

Bei größeren Ampullen (≥ 50 ml) wird zur Mehrfachentnahme ggf. eine Spike-Mehrfachentnahmekanüle mit Luftfilter verwendet.

Spike-Kanülen sind grundsätzlich nach Entnahme zu verschließen. Bei wiederholter Entnahme aus Mehrdosenbehältnissen ist für jede Entnahme eine frische Kanüle und Spritze zu verwenden.

Ist laut Gebrauchsinformation eine gekühlte Aufbewahrung erforderlich, erfolgt diese im Medikamentenkühlschrank.

Hierbei ist darauf zu achten, dass die Medikamente keinen Kontakt zu der Rückwand des Kühlschranks haben (Gefahr des Einfrierens) und nicht in der Tür gelagert werden (zu warm).

Die Temperatur der Medikamentenkühlschränke wird arbeitstäglich kontrolliert und in einer Liste mit Namen dokumentiert.

Die Kühlschranklisten werden monatlich abgeheftet und aufbewahrt. Über- oder unterschreitet die gemessene Temperatur die Lagertemperatur von +2°C bis maximal +8°C werden die gelagerten Medikamente verworfen und unverzüglich eine Reparatur des Kühlschrankes veranlasst.

Aufgezogene Spritzen sind unverzüglich zu applizieren.

Werden Arzneimittelmischungen oder Infusionen mit zugespritzten Injektionslösungen benötigt, so ist die Zumischung nur unmittelbar vor der Verwendung zulässig.