Für die Einführung von Gesundheits-Apps in die Patientenversorgung sind geregelte Verfahren und klare Anforderungskataloge dringend notwendig. In der dafür erstellten Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums fehle jedoch eine Konkretisierung der vom Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen beizubringenden Nachweise von positiven Versorgungseffekten, kritisierte die Bundesärztekammer (BÄK) in ihrer schriftlichen Stellungnahme zu dem Entwurf der „Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung.

Laut dem Entwurf der Verordnung soll zunächst das Bundesamt für Arzneimittel und Me­dizinprodukte (BfArM), welches künftig für die Zulassung der Digitalen Anwendungen in der Versorgung zuständig sein wird, einen Leitfaden entwickeln, in dem speziell die An­forderungen an den Nachweis der Evidenz dargelegt werden. Die BÄK fordert, dass dies nicht nur an das Amt delegiert werden dürfe, sondern bei der Entwicklung des Leitfadens auch die Verbände aus der Ärzteschaft einbezogen werden müssten.

In ihrer schriftlichen Stellungnahme zu dem Verordnungsentwurf geht die Bundesärztekammer auch auf die geplanten Regelungen zum Nachweis der Datensicherheit, des Datenschutzes sowie zur Funkti­ons­fähigkeit und Qualität von Gesundheits-Apps ein. Die BÄK bemängelt, dass lediglich die Vorlage von Herstellererklärungen zur Einhaltung der Vorgaben vorgesehen sei. „Dies schadet dem notwendigen Vertrauen von Patienten und Ärzten in digitale Gesundheitsanwendungen“, heißt es in der Stellungnahme. Auch die in jüngster Zeit bekannt gewordenen Verstöße gegen Datenschutzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen zeigten die Notwendigkeit externer Überprüfung der zugesicherten Datenschutzeigenschaften.

Quelle: Bundesärztekammer, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, http://www.bundesaerztekammer.de, 21.02.2020

Digitale Lösungen schnell zum Patienten bringen und dabei sensible Gesundheitsdaten bestmöglich schützen – das ist das Ziel des „Patientendaten-Schutzgesetzes“, das Bundesgesundheitsminister Jens Spahn jetzt vorgelegt hat. Mit einer neuen, sicheren App können Versicherte E-Rezepte in einer Apotheke ihrer Wahl einlösen. Facharzt-Überweisungen lassen sich zukünftig digital übermitteln. Und Patienten bekommen ein Recht darauf, dass der Arzt ihre elektronische Patientenakte befüllt. Darin lassen sich ab 2022 auch der Impfausweis, der Mutterpass, das gelbe U-Heft für Kinder und das Zahn-Bonusheft speichern.

Die Regelungen im Detail:

Patienten bekommen ein Recht auf eine moderne Versorgung

Schon jetzt ist klar: Krankenkassen müssen ihren Versicherten ab 2021 eine elektronische Patientenakte anbieten. Damit diese auch befüllt wird, erhalten Patientinnen und Patienten zeitgleich einen Anspruch darauf, dass ihre Ärztin bzw. ihr Arzt,  Daten in die ePA einträgt. Ärzte bekommen das erste Befüllen und das Verwalten der ePA bezahlt.

Die elektronische Patientenakte wird nutzbar

Neben Befunden, Arztberichten oder Röntgenbildern lassen sich ab 2022 auch der Impfausweis, der Mutterpass, das gelbe U-Heft für Kinder und das Zahn-Bonusheft in der elektronischen Patientenakte speichern.

Versicherte können ab 2022 bei einem Krankenkassenwechsel ihre Daten aus der ePA übertragen lassen.

Der Patient wird Herr über seine Daten

Mit der elektronischen Patientenakte entscheidet allein der Patient, was mit seinen Daten geschieht. Die Nutzung der ePA ist freiwillig. Der Versicherte entscheidet, welche Daten in der ePA gespeichert und welche wieder gelöscht werden. Er entscheidet auch in jedem Einzelfall, wer auf die ePA zugreifen darf.

Ab 2022 sollen Versicherte darüber hinaus die Möglichkeit bekommen, über ihr Smartphone oder Tablet für jedes in der ePA gespeicherte Dokument einzeln zu bestimmen, wer darauf zugreifen kann. Patienten können also zum Beispiel festlegen, dass ein Arzt zwar auf die ePA zugreifen darf, dass ihm aber bestimmte Befunde nicht angezeigt werden.

Wer seine Daten in der ePA einsehen möchte, kann das auf dem eigenen Smartphone oder Tablet tun. Auch Versicherte, die kein mobiles Endgerät besitzen, können die ePA nutzen. Sie bekommen die Möglichkeit, ihre ePA zum Beispiel in einer Filiale ihrer Krankenkasse einzusehen. Die Kassen werden mit dem Gesetzentwurf verpflichtet, ihren Versicherten  ab dem Jahr 2022 geeignete Geräte zur Verfügung zu stellen.

Ab 2023 haben Versicherte die Möglichkeit, die in der ePA abgelegten Daten im Rahmen einer Datenspende freiwillig der Forschung zur Verfügung zu stellen.

Digitale Lösungen statt Zettelwirtschaft

Für das E-Rezept soll es eine App geben, mit der sich das E-Rezept direkt auf das Smartphone laden lässt. Der Patient kann es dann in einer Apotheke seiner Wahl einlösen. Das kann eine Apotheke vor Ort sein oder eine Online-Apotheke. Die App wird Teil der sicheren Telematikinfrastruktur und soll im Laufe des Jahres 2021 zur Verfügung stehen. Wenn der Versicherte sein Rezept lieber in einer anderen App speichern möchte, kann er es über eine Schnittstelle dorthin weiterleiten.

Auch Überweisungen zum Facharzt sollen auf elektronischem Weg übermittelt werden können.

Klare Regeln für Datenschutz und Datensicherheit in der Telematikinfrastruktur

Jeder Nutzer der Telematikinfrastruktur – ob Arzt, Krankenhaus oder Apotheker – ist für den Schutz der von ihm verarbeiteten Patientendaten verantwortlich. Die Details dazu werden mit dem Gesetzentwurf lückenlos geregelt.

Betreiber von Diensten und Komponenten innerhalb der Telematikinfrastruktur müssen Störungen und Sicherheitsmängel unverzüglich an die gematik melden. Tun sie das nicht ordnungsgemäß, droht ihnen ein Bußgeld von bis zu 250.000 Euro.

Für Patientenakten auf Papier (Karteikarten) gilt ein sogenannter Beschlagnahmeschutz. Das heißt: Im Fall einer polizeilichen Ermittlung ist ein Arzt nicht verpflichtet, die Daten eines Patienten herauszugeben. Das Arztgeheimnis bleibt gewahrt. Dieselben Regeln sollen auch für die elektronische Patientenakte gelten.

Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Rochusstr. 1, 53123 Bonn, www.bundesgesundheitsministerium.de, 30.01.2020

Das Bundesgesundheitsministerium hat eine Eilverordnung zur Meldepflicht für das neue Coronavirus erlassen. Danach müssen Ärzte seit Sonnabend alle Verdachts , Krankheits- und Todesfälle im Zusammenhang mit dem Virus namentlich dem örtlichen Gesundheitsamt melden. Verdachtsfälle müssen abgeklärt werden.

Ebenfalls seit Sonnabend gilt eine Vereinbarung, die die KBV und der GKV-Spitzenverband zur labordiagnostischen Abklärung getroffen haben. Danach übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen bei begründeten Verdachtsfällen die Kosten für den Test auf das neuartige Coronavirus (2019-nCoV).

Test nur im begründeten Verdachtsfall

Anspruch auf einen Test haben ausschließlich Risikogruppen. Nach der Falldefinition des Robert Koch-Instituts (RKI) sind dies Personen, die sich in einem Risikogebiet aufgehalten haben (z.B. in Wuhan, China) oder Kontakt mit einer am Coronavirus (2019-nCoV) erkrankten Person hatten und innerhalb von 14 Tagen Symptome wie Fieber oder Atemwegsprobleme entwickeln.

Neue GOP 32816

Den Test selbst dürfen nur Fachärzte für Laboratoriumsmedizin oder Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie durchführen. Für die Abrechnung wurde die Gebührenordnungsposition (GOP) 32816 in den EBM aufgenommen. Die Krankenkassen stellen hierfür zusätzliche Finanzmittel bereit.

KBV und GKV-Spitzenverband haben zudem vereinbart, dass Fälle, bei denen ein klinischer Verdacht vorliegt oder eine Infektion mit dem 2019-nCoV nachgewiesen wurde, mit der Ziffer 88240 zu kennzeichnen sind.

RKI: Gefahr in Deutschland weiterhin gering

Auch nach dem Auftreten erster Krankheitsfälle in Bayern bleibt die Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung in Deutschland durch die neue Atemwegserkrankung aus China weiterhin gering, wie das RKI auf seiner Internetseite mitteilt. Diese Einschätzung könne sich kurzfristig durch neue Erkenntnisse ändern.

Mit einem Import von weiteren einzelnen Fällen nach Deutschland muss nach Angaben des RKI gerechnet werden. Auch einzelne Übertragungen hierzulande seien möglich. Das Robert Koch-Institut erfasst kontinuierlich die aktuelle Lage, bewertet alle Informationen und schätzt das Risiko für die Bevölkerung ein.

Fachinformationen für Ärzte

Zum Vorgehen bei Patienten mit akuten respiratorischen Symptomen und Verdacht auf Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus bietet das RKI im Internet ein übersichtliches Schema. Unter www.rki.de/ncov finden Ärzte zudem Informationen zu Falldefinitionen sowie Hinweise zur Diagnostik, zur Infektionsprävention und zum klinischen Management.

Hinweise zum Vorgehen bei Verdacht auf Infektionen mit 2019nCoV

Identifikation von Personen zur weiteren diagnostischen Abklärung

Eine spezifische Untersuchung auf eine Erkrankung durch 2019-nCoV muss durchgeführt werden bei:

• Personen mit respiratorischen Symptomen unabhängig von deren Schwere und Kontakt mit einem bestätigten Fall mit 2019-nCoV innerhalb der letzten 14 Tage vor Erkrankungsbeginn
• Personen mit erfülltem klinischen Bild und Reise oder Wohnort in einem betroffenen Gebiet (Risikogebiet) innerhalb der letzten 14 Tage vor Erkrankungsbeginn

Bei diesen Personen muss labordiagnostisch abgeklärt werden, ob eine Infektion vorliegt. Der Befund ist einer der vier Falldefinitionskategorien zuzuordnen: „Bestätigter Fall“, „Wahrscheinlicher Fall“, „Ungeklärter Fall“ oder „Ausgeschlossener Fall“.

Umgang mit begründeten Verdachtsfällen in der Arztpraxis

• Schutzkleidung anlegen: Mund-Nasen-Schutz (mind. FFP2), Schutzkittel, Handschuhe, bei Bedarf Schutzbrille / dem Patienten ist eine FFP2. oder mind. chirurgische Maske anzulegen, wenn dies toleriert wird.
• Patienten isolieren: Der Patient muss in einem separaten Raum isoliert werden.
• Verdachtsfall namentlich melden: Das örtliche Gesundheitsamt muss unverzüglich über den Verdachtsfall informiert werden.
• Diagnostik durchführen: Nach Rücksprache mit dem Gesundheitsamt muss im begründeten Verdachtsfall umgehend die Diagnostik zum Ausschluss oder Bestätigung einer Infektion veranlasst werden.

 

Quelle: Kassenärztliche Bundesvereinigung, Herbert-Lewin-Platz 2, 10623 Berlin, www.kbv.de, Praxisnachrichten 03.02.2020