Das Wissen zu Nutzen- und Schadenspotential bei neuen Arzneimitteln ist kurz nach Markteintritt noch recht vorläufig. Gerade Neben- oder negative Wechselwirkungen mit anderen Präparaten werden vollumfänglich oft erst bekannt, wenn das Arzneimittel bei vielen Patienten im Versorgungsalltag eingesetzt wird.

Ärzte und Apotheker erhalten solche wichtigen Informationen zu bisher unbekannten Wirkungen in der Regel über die sogenannten Rote-Hand-Briefe der Pharmaindustrie. Insgesamt 27 Rote-Hand- oder Informationsbriefe gab es seit 2012 zu neuen Arzneimitteln, deren Zusatznutzen der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) gemäß § 35a Sozialgesetzbuch V bewertet hatte.

17 dieser 27 verschickten Hinweise warnten vor bisher unbekannten durchaus schwerwiegenden, da lebensgefährlichen Nebenwirkungen. Davon betraf der überwiegende Teil, nämlich 15, Arzneimittel mit einem attestierten Zusatznutzen. Die meisten Wirkstoffe, zu denen Rote-Hand-Briefe verschickt wurden, stammen aus den Bereichen Hepatitis C, gefolgt von Multiple Sklerose und Krebs.

“Die Meldungen zu bisher unbekannten Nebenwirkungen bei neuen Arzneimitteln stimmen sehr nachdenklich. Neu ist nicht zwingend innovativ, sondern trotz Zulassungsstudien noch relativ unerprobt, eventuell durch Nebenwirkungen oder ungewollte Wechselwirkungen sogar gefährlich”, gibt Johann-Magnus v. Stackelberg, stv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes, zu bedenken.

“Das grundsätzlich begrüßenswerte Bemühen, Patienten möglichst früh einen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu eröffnen, birgt leider auch Risiken. Deshalb braucht es ein Gegengewicht.” Das könnten z. B. regelmäßige Nutzenbewertungen sein, die den jeweils aktuellen Stand der allgemein anerkannten medizinischen Erkenntnisse abbilden.

V. Stackelberg fordert: “Statt den Nutzen eines neuen Arzneimittels nur einmal zu prüfen, sollten regelhaft erneute Bewertungen auf Basis realer Versorgungsdaten als verpflichtender Standard beim Gemeinsamen Bundesausschuss verankert werden. So können Erkenntnisse über schwere Nebenwirkungen, die erst nach langer Behandlung auftreten, in eine erneute Bewertung einfließen.”

Aktuelle Beispiele für Rote Handbriefe aus den letzten zwei Jahren

Die meisten Rote-Hand-Briefe betrafen in kurzer Zeitfolge von Dezember 2014 bis August 2015 die Wirkstoffe aus dem Hepatitis C Bereich. Sie warnten vor schwerwiegenden Wechselwirkungen zwischen fixen wie freien Hepatitis C-Kombinationstherapien und Amiodaron, einem der wichtigsten Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Seit Markteinführung im Jahr 2014 gab es acht Fälle von schwerem verlangsamten Herzschlag oder Herzblock bei Patienten, die Amiodaron entweder zusammen mit der fixen Wirkstoffkombination Ledipasvir / Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir erhielten. Der Mechanismus, der diesen Befunden zu Grunde liegt, ist bisher nicht bekannt und wird derzeit erst näher untersucht.

Besonders bewegt hatten die Fachöffentlichkeit die Meldungen mit Warnhinweisen für Multiple-Sklerose-Behandlung. Im Dezember 2014 bzw. im Februar 2015 informierten Rote-Hand-Briefe darüber, dass es nach der Einnahme von zwei dimethylfumerathaltigen Arzneimitteln zu einer schweren viralen Erkrankung des zentralen Nervensystems (progressiven multifokalen Leukenzephalopathie = PML) kommen kann. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte informierte im April 2015 schließlich über elf PML-Fälle im Zusammenhang mit der Anwendung von diesen Arzneimitteln in Deutschland.

Eine PML kann sich anfangs als epileptischer Anfall, Sprachprobleme, Gleichgewichtsstörungen, Gesichtsfeldausfälle und ähnlichen Beschwerden bemerkbar machen. Dauerhaft kann PML Lähmung und Demenz auslösen sowie sogar tödlich sein, wie bei einem im Oktober 2014 gemeldeten Fall.

PML scheint eine erst nach langjähriger Therapie zu Tage tretende Nebenwirkung zu sein. Sie wird nun als “potentiell schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis” in einer Langzeitstudien bei Patienten in der Routineversorgung untersucht. Endergebnisse werden erst für Ende des Jahres 2020 erwartet.

“Diese Beispiele zeigen in bedrückender Weise, dass bei Arzneimitteln nach der Zulassung eine neue Stufe des Erkenntnisgewinns beginnt. Diese Dynamik müssen wir in den Nutzenbewertungen abbilden”, fordert v. Stackelberg.

Erneute Bewertung mit Versorgungsdaten nötig

Der pharmazeutische Unternehmer kann derzeit eine Neubewertung von Arzneimitteln initiieren, hat daran bei neuen negativen Erkenntnissen aber kaum ein Interesse. Der G-BA hat ebenfalls die Möglichkeit, bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine Neubewertung zu beantragen.

Dies würde aber eine regelmäßige und aufwändige Analyse von Studien und Publikationen bedeuten, was dem G-BA aufgrund der vielen Erstverfahren zur Bewertung von neuen Arzneimitteln kaum möglich ist. Ohne gesetzlichen Auftrag muss der G-BA die vorhandenen Ressourcen prioritär und ggf. ausschließlich für die obligatorischen Erstnutzenbewertungen einsetzen und nicht für optionale Zweitbewertungen.

Hintergrund: Rote-Hand-Briefe

Mit den Rote-Hand-Briefen informieren pharmazeutische Unternehmen heilberufliche Fachkreise wie z. B. Ärzte und Apotheker über wichtige, erst nach der Zulassung erkannte und daher neue Arzneimittelrisiken. Auch Rückrufe fehlerhafter Produktchargen oder sonstige relevante Therapiehinweise werden so verbreitet. Diese seit Ende der 60er Jahre gängigen Informationsschreiben sind einheitlich und werbefrei.

In Deutschland sind pharmazeutische Unternehmer gesetzlich verpflichtet, Veränderungen bei den für eine Therapie relevanten Informationen den Fachkreisen zugänglich zu machen (Arzneimittelgesetz, § 11a, Absatz 2). Rote-Hand-Briefe werden durch die deutschen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI), als auch durch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) verbreitet. Früher kamen die Briefe tatsächlich per Post, seit einigen Jahren auch elektronisch.

Quelle: Krankenkassen direkt, Postfach 71 20, 53322 Bornheim, http://www.krankenkassen-direkt.de

Durch einen leichten Überschuss im 3. Quartal 2015 konnte die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) ihr Defizit aus dem ersten Halbjahr bis Ende September auf 396 Millionen Euro reduzieren. Die Finanzreserven der Kassen betrugen Ende September 15,3 Milliarden Euro.

Die gesetzlichen Krankenkassen bleiben für das laufende Jahr weiterhin im Minus. Zwar erzielten die Kassen im dritten Quartal 2015 einen Überschuss von 96 Millionen Euro, von Januar bis September standen den Einnahmen in Höhe von insgesamt rund 159,06 Milliarden Euro jedoch Ausgaben von rund 159,45 Milliarden Euro gegenüber. Dies hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) am Freitag (04.12.2015) mitgeteilt.

Den Fehlbetrag von knapp 396 Millionen Euro führt das Ministerium auf die Beitragspolitik der Krankenkassen zurück. Diese hätten bisher einen niedrigeren Zusatzbeitrag von durchschnittlich 0,83 Prozent (statt dem bisherigen Sonderbeitrag von 0,9 Prozent) erhoben und die entstandene Finanzierungslücke aus bestehenden Finanz-Reserven gedeckt. Ein Rückschluss auf die Wirtschaftlichkeit einzelner Kassen oder Kassenarten ist damit kaum möglich. So liegen Kassen mit hohen Rücklagen und niedrigeren Zusatzbeiträgen rein rechnerisch eher im Minus als bereits angeschlagene Kassen mit hohen Zusatzbeiträgen.

Finanzentwicklung nach Kassenarten unterschiedlich

Bei den Allgemeinen Ortskrankenkassen (Rücklagen Ende 2014: rund 6,5 Milliarden Euro) überstiegen die Ausgabe die Einnahmen bis Ende September 2015 um rund 16 Millionen Euro. Die Ersatzkassen (Rücklagen Ende 2014: rund 4,9 Milliarden Euro) schlossen mit einem Minus von rund 97 Millionen Euro, die Betriebskrankenkassen (Rücklagen Ende 2014: 2,4 Milliarden Euro) mit eine Minus von 151 Millionen Euro und die Innungskrankenkassen (Rücklagen Ende 2014: 1,4 Milliarden Euro) mit einem Defizit von rund 212 Millionen Euro. Die Knappschaft-Bahn-See (KBS) und die Landwirtschaftliche Krankenversicherung erzielten dagegen Überschüsse von rund 54 bzw. 26 Millionen Euro, wobei die KBS laut BMG für das Gesamtjahr 2015 nicht mehr von einem Überschuss ausgeht.

Knapp 5 Milliarden Euro Defizit im Gesundheitsfonds

Der Gesundheitsfonds verbuchte vom 1. bis 3. Quartal 2015 ein Minus von rund 4,95 Milliarden Euro. Das BMG weist jedoch auf die saisonalen Schwankungen im Fonds hin. Demnach fließen die Einnahmen aus der Verbeitragung von Sonderzahlungen wie Weihnachts- und Urlaubsgeldzahlungen sowie der Rentenanpassung ab Juli dem Gesundheitsfonds insbesondere im 4. Quartal zu. Außerdem sei zu berücksichtigen, dass die vorübergehende Absenkung des Bundeszuschusses zum Fonds um 2,5 Milliarden Euro aus dessen Liquiditätsreserve gedeckt wird. Nach der Berechnung des Schätzerkreises sei davon auszugehen, dass die Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds zum Jahresende 2015 gut 10 Milliarden Euro beträgt.

Ausgaben steigen weniger stark als im Vorjahr

Der Ausgabenzuwachs von Januar bis September 2015 hat sich auf 3,7 Prozent verlangsamt. Im Gesamtjahr 2014 betrug er noch etwa 5,0 Prozent und im 1. Halbjahr 2015 rund 3,9 Prozent. Die Leistungsausgaben je Versicherten stiegen dabei um 3,8 Prozent, die Verwaltungskosten um 2,1 Prozent. Deutlich steigende Versichertenzahlen haben auch dazu beigetragen, dass die absoluten Ausgabenzuwächse insgesamt und in den einzelnen Leistungsbereichen um rund 0,6 Prozentpunkte höher ausgefallen sind als bei den Pro-Kopf-Ausgaben. Insgesamt bewegen sich damit laut BMG die aktuellen Ausgabenzuwächse leicht unterhalb der Erwartungen des Schätzerkreises für das Gesamtjahr 2015.

Entwicklungen in einzelnen Leistungsbereichen

Alle Zuwächse beziehen sich – wenn nicht anders ausgewiesen – auf die Entwicklung “je Versicherten” und bilden nicht die absolute Steigerung ab.

Arzneimittel

Nach einem Zuwachs von 9,4 Prozent im Jahr 2014 sind die Arzneimittelausgaben im 1. bis 3. Quartal 2015 um 4,4 Prozent (absolut: 5 Prozent) gestiegen. Als auffällig hoch bewertet das BMG die Ausgaben für neu zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, die in den ersten neun Monaten 2015 eine Größenordnung von gut 1 Milliarde Euro ausmachten und somit einen erheblichen Teil des aktuellen Ausgabenanstiegs für Arzneimittel erklären könnten. Andererseits seien die Krankenkassen weiterhin durch Rabattvereinbarungen mit pharmazeutischen Unternehmern entlastet worden. Die Rabatterlöse stiegen im 1. bis 3. Quartal 2015 um rund 13 Prozent (rund 2,54 Milliarden Euro zum Vorjahreszeitraum).

Ambulante Versorgung

Im Bereich der vertragsärztlichen Vergütung stiegen die Ausgaben um rund 4 Prozent an. Bei den Ausgaben für zahnärztliche Behandlung und Zahnersatz betrug der Anstieg 2,9 bzw. 1,5 Prozent. Da bei den Krankenkassen für das 1. bis 3. Quartal in diesen Leistungsbereichen in der Regel nur Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen für das 1. Quartal vorliegen, haben die ausgewiesenen Veränderungsraten laut BMG noch erheblichen Schätzcharakter.

Stationäre Versorgung

Die Ausgaben für Krankenhausbehandlung stiegen im 1. bis 3. Quartal 2015 um 3,1 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Insgesamt erhielten die Krankenhäuser hierdurch allein von den gesetzlichen Krankenkassen in den Monaten Januar bis September um rund 1,9 Milliarden Euro höhere Finanzmittel, als im 1. bis 3. Quartal 2014.

Krankengeld

Beim Krankengeld hat sich nach mehreren Jahren mit hohen, zum Teil zweistelligen Zuwächsen, der dynamische Anstieg mit einem Plus von 5 Prozent im 1. bis 3. Quartal 2015 abgeflacht. In den letzten zehn Jahren hatten sich die Krankengeldausgaben der GKV bei einem Volumen von zuletzt 10,6 Milliarden Euro in 2014 fast verdoppelt.

Prävention

Bei den Ausgaben für Präventionsleistungen nach §§ 20 ff. SGB V verzeichneten die Krankenkassen im 1. bis 3. Quartal 2015 gegenüber dem Vorjahreszeitraum einen Zuwachs von 6,1 Prozent. Die Ausgaben für Leistungen zur primären Prävention nach dem Individualansatz stiegen um 2,4 Prozent, für betriebliche Gesundheitsförderung um 13,3 Prozent und für Prävention in nichtbetrieblichen Lebenswelten um 13,0 Prozent.

Verwaltungskosten

Die Netto-Verwaltungskosten der Krankenkassen sind im 1. bis 3. Quartal 2015 mit 2,1 Prozent insgesamt moderat gestiegen.

Anhebung des Zusatzbeitrages für 2016

Auf Basis der Mitte Oktober 2015 vom GKV-Schätzerkreis erfolgten Prognosen zur Einnahmen- und Ausgabenentwicklung der GKV ergibt sich für das Jahr 2016 eine Anhebung des durchschnittlichen Zusatzbeitragssatzes um 0,2 Punkte auf 1,1 Prozent. Wie hoch der individuelle Zusatzbeitragssatz der einzelnen Krankenkassen im kommenden Jahr sein wird, entscheiden die Krankenkassen mit Genehmigung der Aufsichtsbehörden selbst. Er richtet sich unter anderem danach, wie wirtschaftlich eine Krankenkasse arbeitet, welche Zusatzleistungen sie anbietet und ob sie ihre Finanzreserven einsetzt.

Quelle: Krankenkassen direkt, Postfach 71 20, 53322 Bornheim, http://www.krankenkassen-direkt.de

Der Bundestag hat am Freitag (04.12.2015) das “Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen” (E-Health-Gesetz) in 2. und 3. Lesung beschlossen. Das Gesetz soll Anfang 2016 in Kraft treten. Die Zustimmung des Bundesrates ist nicht notwendig.

Mit dem E-Health-Gesetz wird auf Basis der Zeitpläne der gematik und der Industrie ein Zeitfenster für die bundesweite Einführung der Telematik-Infrastruktur festgeschrieben, das Mitte 2016 beginnt. Bis Mitte 2018 sollen dann Arztpraxen und Krankenhäuser flächendeckend an die Telematik-Infrastruktur angeschlossen sein. Aus Sicht des Bundesgesundheitministeriums (BMG) hätten die Fristen bereits im Vorfeld positiv auf alle Beteiligten gewirkt. So seien die Bemühungen zur Einhaltung des Zeitrahmens verstärkt worden – auch wenn die Industrie laut der Betreibergesellschaft gematik große Probleme habe, die notwendige Technik bereitzustellen. Nach den aktuellen Zeitplänen der gematik könne die flächendeckende Einführung (Roll-out) jedoch weiterhin im Jahr 2016 beginnen, so dass die im E-Health-Gesetz für den Fall der Terminüberschreitung vorgesehenen Sanktionen nicht greifen müssten.

Anwendungen zum Nutzen der Patienten

Aus Sicht des BMG müsse den bereits aufgewendeten immensen Kosten der elektronischen Gesundheitskarte (eGk) baldmöglichst ein entsprechender Nutzen für die Patienten gegenüberstehen. So könnten auf der Karte gespeicherte Notfalldaten Leben retten, ein Medikationsplan könne lebensgefährliche Wechselwirkungen verhindern und die Telemedizin mobil eingeschränkte Menschen unterstützen. Mit der elektronischen Patientenakte und dem Patientenfach seien die Patienten zudem besser über ihre Diagnosen und Therapien informiert. Sie bekämen erstmals die Möglichkeit, auch selbst Daten – z. B. aus Fitnesstrackern oder sogenannten “Wearables” – dem Arzt zu übermitteln. Das E-Health-Gesetz schreibe hierfür einen konkreten Fahrplan vor.

Schwerpunkte des Gesetzes

• Ein Stammdatenmanagement (Online Prüfung und Aktualisierung von Versichertenstammdaten) soll für aktuelle Daten in der Arztpraxis sorgen und vor Leistungsmissbrauch zu Lasten der Beitragszahler schützen. Als erste Online-Anwendung der eGk soll sie bis Mitte 2018 flächendeckend eingeführt werden. Ab 01.07.2018 sind pauschale Kürzungen der Vergütung der Ärzte und Zahnärzte vorgesehen, die nicht an der Online-Prüfung der Versichertenstammdaten teilnehmen.
• Medizinische Notfalldaten sollen ab 2018 auf Wunsch des Versicherten auf der eGk gespeichert werden. Wichtige Informationen über bestehende Allergien oder Vorerkrankungen stünden damit im Ernstfall schnell zur Verfügung. Weil in Deutschland laut BMG immer noch zu viele Menschen an Arzneimittelwechselwirkungen sterben, erhalten Menschen, die mindestens drei Arzneimittel anwenden ab Oktober 2016 einen Anspruch auf einen Medikationsplan. Hierüber muss der Arzt informieren. Apotheker sind von Anfang an einbezogen und bei Änderungen der Medikation auf Wunsch des Versicherten zur Aktualisierung verpflichtet. Ab 2018 soll der Medikationsplan auch elektronisch von der eGk abrufbar sein.
• Um die Ausgabe der Heilberufsausweise zu unterstützen, mit denen Ärzte auf die sensiblen Daten der eGk zugreifen können, werden elektronische Arztbriefe bereits vor Einführung der Telematik-Infrastruktur gefördert, wenn hierfür ein elektronischer Heilberufsausweis mit elektronischer Signatur verwendet wird. Diese Anschubfinanzierung, mit der ein höheres Datenschutz- und Sicherheitsniveau in der elektronischen Kommunikation erreicht werden soll, gilt für das Jahr 2017.
• Mit dem E-Health-Gesetz wird der Einstieg in die elektronische Patientenakte gefördert. Die gematik muss bis Ende 2018 die Voraussetzungen dafür schaffen, dass Daten der Patienten (z.B. Arztbriefe, Notfalldaten, Daten über die Medikation) in einer elektronischen Patientenakte für die Patienten bereitgestellt werden können. Patienten sind dann in der Lage, ihre Behandler über ihre wichtigsten Gesundheitsdaten zu informieren.
• Patientennutzen und -selbstbestimmung stehen laut Gesetz im Mittelpunkt. Der Patient soll nicht nur darüber entscheiden können, welche medizinischen Daten mit der eGk gespeichert werden und wer darauf zugreifen darf. Patienten erhalten zudem einen Anspruch darauf, dass ihre mittels eGk gespeicherten Daten in ihr Patientenfach aufgenommen werden. Im Patientenfach können auch eigene Daten – z. B. ein Patiententagebuch über Blutzuckermessungen oder Daten von Wearables und Fitnessarmbändern – abgelegt werden. Die gematik muss bis Ende 2018 die Voraussetzungen für die Nutzung des Patientenfachs mit der eGk schaffen, so dass Patienten ihre Daten auch außerhalb der Arztpraxis eigenständig einsehen können.
• Zur Förderung der Telemedizin, wird die telekonsiliarische Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen ab April 2017 und die Online-Videosprechstunde ab Juli 2017 in die vertragsärztliche Versorgung aufgenommen. Das soll Patienten die Kontaktaufnahme mit dem Arzt deutlich erleichtern, insbesondere bei Nachsorge- und Kontrollterminen.
• Um Anwendungen wie die Telemedizin in die Fläche zu bringen, müssen die hierfür eingesetzten verschiedenen IT-Systeme miteinander kommunizieren können. Die gematik wird verpflichtet, bis zum 30.06.2017 ein Interoperabilitätsverzeichnis zu erstellen, das die von den verschiedenen IT-Systemen im Gesundheitswesen verwendeten Standards transparent macht. Neue Anwendungen sollen nur noch dann aus den Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) finanziert werden, wenn die im Gesetz vorgesehenen Festlegungen und Empfehlungen der gematik aus dem Interoperabilitätsverzeichnis berücksichtigt werden.
• Weil immer mehr Menschen Smartphones und andere mobile Endgeräte für Gesundheitsanwendungen nutzen, soll die gematik bis Ende 2016 prüfen, ob die Versicherten solche Geräte etwa zur Wahrnehmung ihrer Zugriffsrechte und für die Kommunikation im Gesundheitswesen einsetzen können.

Kassen fürchten ungerechte Sanktionen

Vor dem Hintergrund aktueller Lieferprobleme der Industrie hat der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes am 02.12.2015 die im E-Health-Gesetz vorgesehenen

Sanktionen von Säumigkeiten als nicht gerechtfertigt abgelehnt. Die Strafen müssten verursachergerecht und entsprechend der Verfügbarkeit notwendiger Komponenten ausgestaltet werden. Hintergrund ist, dass sich für die Verfügbarkeit z. B. von Konnektoren, die seitens der Industrie für den Start der Online-Anwendungen der eGk notwendig sind, schon jetzt ein Verzug abzeichne.

Ähnlich äußerten sich auch die Ersatz- und Innungskrankenkassen (vgl. Box). Sie fordern eine verursachergerechte Sanktionierung von Terminüberschreitungen sowie einen Masterplan der Industrie zur Einhaltung der Zielmarken.

Quelle: Krankenkassen direkt, Postfach 71 20, 53322 Bornheim, http://www.krankenkassen-direkt.de