Verfahren der Bewertung nach § 137h SGB V festgelegt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin die Verfahrensregelungen beschlossen, nach denen er zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen nach § 137h SGB V bewerten wird. Mit dem Beschluss hat der
G-BA fristgerecht die Grundlagen dafür geschaffen, dass er den neuen Gesetzesauftrag erfüllen kann.

„Beruhen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklassen, werden sie zukünftig daraufhin überprüft, ob der Nutzen bereits als hinreichend belegt anzusehen ist oder ob sie zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen. Die Bewertung erfolgt im Zusammenhang mit einer erstmaligen Anfrage eines Krankenhauses beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) auf zukünftige Erstattung, aber nur dann, wenn die Methode neu i.S.d. § 137h SGB V ist, also auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruht. Das neue Prüf- und Bewertungsverfahren stellt angesichts der engen Fristen eine Herausforderung dar. Im Ergebnis geht es aber nicht nur um Patientensicherheit, sondern auch um Rechts- und Planungssicherheit für die Krankenhäuser hinsichtlich der Finanzierung neuer Methoden“, sagte Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.

Bereits in der gesetzlichen Regelung und in der konkretisierenden Rechtsverordnung sind die wesentlichen Vorgaben zu Begriffen und Schritten des neuen Verfahrens festgelegt. In seiner Verfahrensordnung hat der G-BA nun darauf aufbauend die näheren Details zum Verfahren zur Bewertung und zu einem Beratungsangebot für Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten geregelt. Die Beratungsanfrage sollte möglichst frühzeitig vor einer Anfrage beim InEK an den G-BA gestellt werden. Der G-BA wird hierzu Antragsformulare auf seinen Internetseiten zur Verfügung stellen.

Das Verfahren beim G-BA greift, sobald beim InEK zu einer neuen Methode, deren Einsatz maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinproduktes hoher Risikoklassen beruht, erstmalig ein zusätzliches Entgelt für die Vergütung beantragt wird. Das anfragende Krankenhaus hat dem G-BA dann zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln. Die übermittelten Informationen werden vom G-BA daraufhin überprüft, ob sie plausibel und vollständig sind und ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen. Voraussetzung für die Notwendigkeit eines solchen Bewertungsverfahrens ist insbesondere, dass es sich um eine erstmalige Anfrage eines Krankenhauses beim InEK handelt und die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist.

Die vom Krankenhaus übermittelten Informationen und das vorläufige Ergebnis des G-BA hinsichtlich einer Bewertungsnotwendigkeit veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten. Betroffene Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Bekanntmachung die Möglichkeit, in der Regel innerhalb eines Monats ergänzende Informationen einzureichen. Nach Auswertung aller vorgelegten Informationen entscheidet der G-BA, ob eine Nutzenbewertung der Methode durchzuführen ist. Ist dies der Fall, hat er spätestens nach drei Monaten darüber zu beschließen, ob der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist, der Nutzen zwar als noch nicht hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.

Kann der Nutzen als hinreichend belegt angesehen werden oder bietet die Methode zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, haben die Krankenhäuser, die eine Anfrage beim InEK zur gegenständlichen Methode gestellt haben, innerhalb von drei Monaten einen Anspruch auf den Abschluss einer Entgeltvereinbarung. Der G-BA prüft allerdings, ob die Leistungserbringung mit qualitätssichernden Anforderungen zu verbinden ist. Bietet die Methode nur das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, entscheidet der G-BA innerhalb von sechs Monaten über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V. Konnte für die Behandlungsmethode kein Potenzial festgestellt werden, entscheidet der G-BA unverzüglich über eine entsprechende Änderung seiner Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach § 137c Absatz 1 Satz 2 SGB V.

Der Beschluss zur Änderung der Verfahrensordnung wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vorgelegt und tritt nach Genehmigung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Beschlusstext und Tragende Gründe werden in Kürze auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Der G-BA wird in einer Informationsveranstaltung, die insbesondere an Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller gerichtet ist, die einzelnen Schritte des Prüf- und Bewertungsverfahrens und die inhaltlichen Anforderungen an die Informationsübermittlung an den G-BA darlegen. Anmeldungen für die Informationsveranstaltung sind möglich, sobald die Einladung auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht wurde.

Hintergrund: Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen gemäß § 137h SGB V

Der neue § 137h SGB V wurde 2015 mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) beschlossen. Die Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV), die weitere Details der gesetzlichen Regelungen definiert, ist am 1. Januar 2016 in Kraft getreten. Der G-BA wurde gemäß § 137h Abs. 1 Satz 6 SGB V verpflichtet, das Nähere zum Verfahren innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung zu regeln.

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss Wegelystr. 8, 10623 Berlin, https://www.g-ba.de, 17.03.2016

Dr. Theodor Windhorst hat nach dem bisher guten Verlauf der Neuentwicklung der Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) in den letzten sechs Jahren erkennen müssen, dass die Ziele dieser GOÄneu, nämlich die Doppelschutzfunktion einer Gebührenordnung des freien Arzt-Berufes mit einem fairen Leistungsausgleich durch die neu vorgelegten Leistungsbewertungen, nicht zu erreichen sind. Die Zerrissenheit der Verhandlungsebenen lassen seiner Meinung nach auch in Zukunft diesen fairen Leistungsausgleich, der aufgrund des in der Vergangenheit erarbeiteten Leistungskataloges möglich gewesen wäre, nicht erkennen. Aus diesem Grund legt Dr. Windhorst seine Ämter als Verhandlungsführer der BÄK und Vorsitzender des GOÄ-Ausschusses der Bundesärztekammer mit sofortiger Wirkung nieder.

Windhorst erklärt dazu: „Drei Gründe haben mich zu diesem Schritt veranlasst. Zum ersten sind für mich die Voraussetzungen für einen fairen Leistungsausgleich in der GOÄneu in der derzeit Lage durch unterschiedliche Einflussnahme von außen nicht mehr gegeben. Bereits in der Vergangenheit habe ich auf mehreren Deutschen Ärztetagen gesagt, dass ich bereit bin, Konsequenzen zu ziehen, sollte es sich herausstellen, dass die geforderten Ziele nicht erreicht werden. Zum zweiten möchte ich nicht der Forderung im Wege stehen, die GOÄneu zur Chefsache zu machen. Auch den Forderungen der Fachverbände und des außerordentlichen Deutschen Ärztetages möchte ich nicht entgegenstehen. Und drittens zeigt aus meiner Sicht die politische Großwetterlage deutlich, dass die Umsetzung einer GOÄ-Reform in dieser Legislaturperiode durch den Koalitionspartner SPD blockiert wird. Deshalb sollte gelten: Qualität vor Zeit. Unter grundlegender Mitbeteiligung der Fachverbände sollten die Verhandlungen ohne Zeitdruck weitergeführt werden.“

Quelle: Ärztekammer Westfalen-Lippe Körperschaft des öffentlichen Rechts  Gartenstraße 210-214, 48147 Münster/Westfalen, http://www.aekwl.de/, 17.03.2016

Die Zahl der Eingriffe an der Wirbelsäule hat sich zwischen den Jahren 2006 und 2014 auf bundesweit gut 780.000 mehr als verdoppelt. Doch bei weitem nicht jeder Eingriff ist nach Einschätzung von Experten notwendig.

Zum Tag der Rückengesundheit am 15. März empfiehlt die Barmer GEK daher den Patienten, vor einem Eingriff die Zweitmeinung eines Experten einzuholen. “Vor einer Rückenoperation ist eine zweite Expertenmeinung sinnvoll, auch um vorschnelle oder unnötige Eingriffe zu vermeiden. Bislang hat rund die Hälfte der Rückenpatienten, die über uns eine Zweitmeinung angefordert haben, auf eine Wirbelsäulen-Operation verzichtet”, sagt Dr. Ursula Marschall, leitende Medizinerin bei der Barmer GEK.

Barmer GEK Teledoktor vermittelt bei Bedarf an Rückenspezialisten

Die Barmer GEK bietet ihren Versicherten umfangreiche Beratung und ein professionelles Zweitmeinungsverfahren an. Bei Bedarf vermittelt der sogenannte Teledoktor der Krankenkasse den Patienten zu einem Rückenspezialisten. Er ermöglicht in der Regel innerhalb einer Woche den Zweitmeinungstermin, sichtet bisherige Befunde und Therapieempfehlungen und berät über Behandlungsoptionen.

Immer häufiger erfolgt weiterer Eingriff nach erster Rücken-OP

“Nutzen und Risiko müssen genau abgewogen werden. So führt eine Rückenoperation oft eben nicht zur wünschenswerten Schmerzfreiheit”, sagt Marschall. Stattdessen folge in immer mehr Fällen eine weitere Operation. So erhielten etliche Patienten, die zunächst einen Bandscheiben-Eingriff hatten, ein bis zwei Jahre später eine weitere Operation, bei der die Wirbel versteift würden. Bei den Barmer GEK Versicherten ist die Zahl dieser Folgeeingriffe seit dem Jahr 2006 um 137 Prozent auf 510 Fälle im Jahr 2013 gestiegen.

Quelle: Barmer GEK, Axel-Springer-Straße 44, 10969 Berlin, http://www.barmer-gek.de, 14.03.2016

Crusius: “Ärzte machen Fehler, sie sind aber keine Pfuscher”

“Überall wo Menschen arbeiten, passieren Fehler – auch in der Medizin. Wir gehen aber offen mit unseren Fehlern um, wir lernen aus Ihnen und wir verhelfen betroffenen Patienten zu ihrem Recht.” Das sagte Dr. Andreas Crusius, Vorsitzender der Ständigen Konferenz der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen der Bundesärztekammer, bei der Vorstellung der Behandlungsfehlerstatistik für das Jahr 2015 in Berlin.

Crusius forderte, Ärztinnen und Ärzte bei ihrem Engagement für eine offene Fehlerkultur zu unterstützen. “Wir müssen wegkommen von Pauschalvorwürfen. Und ein Arzt, dem ein Fehler unterläuft, ist kein Pfuscher. Fehler können viele Ursachen haben. Pfusch dagegen beinhaltet immer eine gewisse Gleichgültigkeit gegenüber den Auswirkungen des eigenen Handelns.”

In diesem Zusammenhang wandte sich Crusius gegen immer wieder kolportierte Hochrechnungen zu Behandlungsfehlern. “Das sind Schätzungen auf Grundlage US-amerikanischer Uraltstudien, die keinerlei Bezug zu unserem Gesundheitssystem haben. Die Daten der Ärztekammern dagegen sind absolut valide, weil sie auf realen Fällen beruhen. Auch wenn sie nicht das gesamte Behandlungsgeschehen abdecken, kann man mit ihnen arbeiten und wirksam Fehlerprävention betreiben.”

Crusius betonte, dass die Ursachen für Behandlungsfehler komplex sein können. Ein Grund sei der stetig wachsende Behandlungsdruck in Kliniken und Praxen. So hat sich die Zahl der ambulanten Behandlungsfälle zwischen den Jahren 2004 und 2014 um 152 Millionen auf 688 Millionen Fälle erhöht. Im stationären Sektor wurden 2014 mehr als 19 Millionen Patienten behandelt. “Da nützt es wenig, dass die Politik eine Qualitätsoffensive für das Gesundheitswesen ausgerufen hat. Qualität hat ihren Preis und deshalb brauchen wir auch eine ausreichende Finanzierung der Personalkosten.”

Wie Kerstin Kols, Geschäftsführerin der Schlichtungsstelle für Arzthaftpflichtfragen der norddeutschen Ärztekammern, berichtete, liegt die Zahl der festgestellten Fehler gemessen an der Gesamtzahl der Behandlungsfälle im Promillebereich. Die Zahl der Sachentscheidungen sowie die Zahl der festgestellten Fehler sind im Vergleich zum Vorjahr leicht gesunken.

So haben die Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen im Jahr 2015 bundesweit insgesamt 7.215 Entscheidungen zu mutmaßlichen Behandlungsfehlern getroffen (Vorjahr 7.751). Es lag in 2.132 Fällen ein Behandlungsfehler vor (Vorjahr 2.252). Davon wurde in 1.774 Fällen ein Behandlungsfehler/Risikoaufklärungsmangel als Ursache für einen Gesundheitsschaden ermittelt, der einen Anspruch des Patienten auf Entschädigung begründete. Die häufigsten Diagnosen, die zu Behandlungsfehlervorwürfen führten, waren Knie- und Hüftgelenkarthrosen sowie Unterschenkel- und Sprunggelenkfrakturen. In 358 Fällen lag ein Behandlungsfehler / Risikoaufklärungsmangel vor, der jedoch keinen kausalen Gesundheitsschaden zur Folge hatte.

“Auch wenn selten etwas passiert, ist jeder Fehler einer zu viel”, betonte Priv. Doz. Dr. Peter Hinz, leitender Oberarzt an der Klinik für Unfall-, Wiederherstellungschirurgie und Rehabilitative Medizin der Universitätsmedizin Greifswald. Er erläuterte, wie das Thema Patientensicherheit und Qualitätssicherung im ärztlichen Alltag gelebt wird. Darüber hinaus verwies er auf die vielfältigen Initiativen und Projekte der Ärzteschaft zur Förderung der Patientensicherheit und Qualitätssicherung.

Allein die Datenbank ärztlicher Qualitätssicherungsinitiativen der Bundesärztekammer führt rund 160 absolut freiwillige Initiativen auf. Für den ambulanten Sektor führt der Qualitätsbericht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung rund 9.000 Qualitätszirkel mit mehr als 35.000 teilnehmenden Ärzten und psychologischen Psychotherapeuten auf.

Als vorbildliches Projekt zur Vermeidung von Behandlungsfehlern wurde auch auf das vom Ärztlichen Zentrum für Qualität in der Medizin betriebene Fehlerlernsystem “CIRSmedical” hingewiesen. Über das System können Ärzte Beinahefehler anonym melden, damit potentielle Risiken abgestellt werden können.

Dr. Walter Schaffartzik, Ärztlicher Leiter des Unfallkrankenhauses Berlin und Ärztlicher Vorsitzender der Schlichtungsstelle für Arzthaftpflichtfragen der norddeutschen Ärztekammern, forderte betroffene Patienten auf, sich im Schadensfall an die Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen der Ärztekammern zu wenden. “An unseren Stellen sind hochqualifizierte Fachgutachter tätig, die gemeinsam mit Juristen prüfen, ob ein Behandlungsfehlervorwurf gerechtfertigt ist, oder nicht. Es genügt ein formloser Antrag und das Gutachten sowie die abschließende Bewertung ist für Patienten kostenfrei.”

In rund 90 Prozent der Fälle werden die Entscheidungen der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen von beiden Parteien akzeptiert und die Streitigkeiten beigelegt. Wird nach Begutachtung durch diese Institutionen doch noch der Rechtsweg beschritten, werden die Entscheidungen der Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen überwiegend bestätigt.

Quelle: Bundesärztekammer, Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern, Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, http://www.bundesaerztekammer.de, 16.03.2016

Zeitung gelangt erneut an sensible Patientendaten

Am Beispiel der Barmer GEK haben Autoren der Rheinischen Post bereits 2014 dokumentiert, dass der Zugang zu hochsensiblen Gesundheitsdaten anderer Personen unter Vortäuschung einer Identität möglich ist. Sowohl die Kasse als auch das Bundeversicherungsamt als Aufsichtsbehörde kündigten daraufhin entsprechende Maßnahmen an. Knapp zwei Jahre später gelang der Zeitung nun erneut der Zugang zu hochsensiblen Gesundheitsdaten der Kasse – mit einer nahezu identischen Vorgehensweise.

Gesetzliche Krankenkassen sind nach einem Bericht der Rheinischen Post (RP) mit dem Versuch gescheitert, eine seit Jahren bekannte Sicherheitslücke beim Schutz sensibler Daten zu schließen. Unbefugte könnten durch das Vortäuschen einer Identität immer noch mit wenigen Telefonaten und ein paar Mausklicks Details zu Arztbehandlungen, Diagnosen, verordneten Arzneien, Klinikaufenthalten und andere intime Informationen einer anderen Person abfragen. Der Nachweis hierüber sei erneut am Beispiel der Barmer GEK gelungen, berichtet die in Düsseldorf erscheinende Zeitung (Samstag).

Bundesdatenschutzbeauftragte kündigt Prüfung an

Erstmals war der Zeitung dieser Nachweis im Juni 2014 gelungen. Die Ersatzkasse stelle diesbezüglich aber kein Unikum dar. Derselbe Nachweis liege der Redaktion für drei weitere Krankenkassen vor. Auch dem ZDF war 2015 ein solcher Nachweis am Beispiel der AOK gelungen (vgl. “Links zum Thema”). Laut RP will nun die Bundesdatenschutzbeauftragte Andrea Voßhoff tätig werden: “Ich werde den Fall zum Anlass nehmen, das Authentifizierungsverfahren im Rahmen von telefonischen Kundenkontakten bei den Krankenkassen grundsätzlich zu überprüfen. Im Ergebnis muss hier ein Verfahren implementiert werden, das das Risiko, durch Vortäuschung einer falschen Identität missbräuchlich an sensible Gesundheitsdaten Dritter gelangen zu können, bestmöglich verhindert.”

Für den Bundesverband der Verbraucherzentralen (vzbv) “sind solch schlechte Sicherheitsvorkehrungen ein Skandal und Armutszeugnis”, so vzbv-Chef Klaus Müller gegenüber der RP. Das Datenleck sei auch angesichts der Pläne einiger Kassen problematisch, Gesundheitsdaten ihrer Versicherten aus sogenannten Wearables – wie zum Beispiel elektronische Fitness-Armbänder – zu verarbeiten.

Maßnahmen aus 2014 offenbar unzureichend

Die Barmer GEK hatte den Vorgang im Jahr 2014 zunächst als Einzelfall deklariert. Es handele sich um einen Fehler eines Mitarbeiters, der offensichtlich nicht alle Vorschriften zur Identifikation eingehalten habe. Die Kasse hatte angekündigt, “die internen Kontroll- und Sicherheitsvorschriften erneut zu überprüfen und ggf. zu verschärfen”. Außerdem werde “ein weiteres Sicherheitsseminar für die Mitarbeiter durchgeführt.” Maßnahmen kündigte vor knapp zwei Jahren auch das Bundesversicherungsamt (BVA) an. Als Aufsichtsbehörde wollte es die Rechtssicherheit der Kommunikation zwischen Versicherten und Krankenkassen einer grundsätzlichen Prüfung unterziehen. In einer Stellungnahme zum aktuellen Fall räumte die Barmer GEK nach Angaben der RP ein “Sicherheitsrisiko” ein und kündigte diverse Sofortmaßnahmen wie die “Durchführung von Adhoc-Sicherheitsschulungen” ihrer Mitarbeiter an.

Barmer GEK kritisiert Vorgehen der Rheinischen Post

Gegenüber kkdirekt widersprach die Barmer GEK jedoch der RP-Darstellung, dass bei ihr ein “riesiges Datenleck” bestünde und für den Zugang zum persönlichen Bereich der Website nur “ein paar Mausklicks” notwendig seien. Vielmehr habe der Redakteur der Zeitung dem Tester freiwillig vertrauliche Versichertendaten übermittelt und damit ein “vermeintliches Datenleck” selbst konstruiert. Die RP hält dies für unzutreffend. Für den Zugang habe sie lediglich den Namen, die Versichertennummer, das Geburtsdatum und die Adresse des Versicherten benötigt. Diese Angaben stünden auf der Gesundheitskarte und lägen zudem jedem Arbeitgeber vor. Die aktuelle Adresse könne man sich problemlos im Internet oder beim Einwohnermeldeamt beschaffen. Den genauen Ablauf des Tests finden Sie unter “Links zum Thema”.

Quelle: Krankenkassen direkt, Postfach 71 20, 53322 Bornheim, http://www.krankenkassen-direkt.de